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GilotrifTM(阿法替尼)[阿法替尼在美国以GILOTRIFTM为商品名获得批准，在中国台湾也已获得批准。
目前，EMA以及亚洲等其他国家的药监当局正在对阿法替尼的注册申请进行审核。] 作为伴有EGFR突变的肺癌患者的一线治疗药物，疗效优于标准化疗方案[ Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806]
此次所获得的批准基于LUX-Lung 3试验的结果，这也是针对EGFR突变阳性的肺癌患者所开展的规模最大的全球性III期临床试验这也是勃林格殷格翰公司全新的抗肿瘤产品线中的领跑者阿法替尼所获得的第一项注册批准
勃林格殷格翰公司7月15日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了阿法替尼以GILOTRIFTM 为商品名在美国作为口服给药的新型一线治疗药物应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。[ U.S. GILOTRIFTM Prescribing Information]
肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手，男性肺癌的发生率高于女性，每年新发的肺癌患者人数达到一百六十万。[ Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.] 但是肺癌并不仅仅是一种疾病，研究显示，肺癌包括许多种不同的类型，不同类型的肺癌需要给予特定的治疗方法。肺癌的一种特定亚型能够通过EGFR（ErbB受体家族成员）突变检测进行判断。这些患者也是在临床试验中能够从阿法替尼治疗中获益最多的人群。
我们非常高兴地宣布阿法替尼获得了首个注册批准，从而使得这种新型的个体化治疗药物能为EGFR突变阳性的NSCLC患者所用，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。“这也是我们寄予厚望的抗肿瘤研发计划中的许多将要问世的产品中的第一个产品，从而凸显了我们矢志不渝的承诺，那就是将创新科技转化为可供患者使用的新型治疗选择。”
阿法替尼在美国获得了孤儿药的地位，并被纳入FDA优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核的通道。勃林格殷格翰公司将竭尽全力使得阿法替尼能为全球患者所用。阿法替尼应用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC治疗的注册申请目前已经递交给到EMA以及亚洲等其他国家和地区的药监当局进行审核。
阿法替尼在美国获得的注册批准基于来自关键性的LUX-Lung 3试验的数据，此项试验针对阿法替尼和培美曲塞/顺铂化疗方案进行了比较。来自LUX-Lung 3试验的数据已经证实，接受阿法替尼作为一线治疗的患者在肿瘤重新开始生长之前的生存时间达到了一年（中位无进展生存期（PFS）为11.1个月），而接受培美曲塞/顺铂的患者则稍超过半年（PFS为6.9个月）。此外，伴有两种最常见的EGFR突变类型（Del19 或 L858R）的NSCLC患者在接受阿法替尼后的无进展生存期远远超过了一年（PFS为13.6个月），而对照组患者则稍超过半年（PFS为6.9个月）。
此外，与接受标准化疗方案的患者相比，使用阿法替尼的患者的肺癌症状和生活质量也获得了改善。
在阿法替尼治疗组中，与药物相关的最常见的3级不良事件是腹泻（14%）、皮疹（16%）和甲床炎症（甲沟炎）（11%）。在化疗组（培美曲塞/顺铂）中，最常见的与药物有关的AE是中性粒细胞减少症（15%）虚弱（13%）和白细胞减少（8%）。试验中观察到较低的与治疗相关性不良事件有关的停药发生率（阿法替尼治疗组的停药率为8%，化疗组的停药率为12%）。在阿法替尼治疗组中，仅有1%的患者由于药物相关性腹泻而停止用药。 |
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发表于 2013-7-30 21:53:54
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