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发表于 2012-2-8 20:20:21
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来自： 中国江苏苏州
揭下易瑞沙神秘面纱——最有争议的抗癌药物 标签： 易瑞沙 阿斯利康 肺癌 肿瘤 上市 分类： Learning radiology 2008-09-30 11:33阿斯利康公司和美国FDA限制易瑞沙的使用
经美国FDA证实，因为有关的研究显示易瑞沙不能延长患者生存，因此将限制其应用。但那些目前服用易瑞沙有效的患者将继续使用该药。
阿斯利康亦已承认易瑞沙并不比其竞争对手TARCEVA更为有效，但声称仍将进一步研究易瑞沙给哪些的带来益处。目前阿斯利康仍在研究使用肿瘤标记物预测易瑞沙治疗的有效性。来自美国、日本和中国的研究显示，易瑞沙对于EGFR基因突变的患者有效性非常高，这些信息提示易瑞沙在某些患者使用是有效的。以基因突变预测靶向治疗有效性是肺癌研究领域近年来的重要成果之一，在这一研究领域易瑞沙起到领军作用。其它提示易瑞沙有效的因素包括性别为女性、腺癌、从不吸烟者和东方人种（包括中国、日本和韩国）等。
中国抗癌协会肺癌专业委员会、广东省人民医院肿瘤中心、肺癌研究所所长吴一龙教授收集国内7个医院未经正式发表的用gefitinib 治疗晚期非小细胞肺癌的资料,重点分析广东省肺癌研究所的病例情况。结果显示 自2001 年7 月至2003 年12 月,共有282 例晚期非小细胞肺癌接受gefitinib 治疗。有效率为22.2%～47.7% ,疾病控制率为62.6%～81.8%。没有观察到明显的毒副作用。gefitinib 可安全有效地用于国内的晚期非小细胞肺癌。但这毕竟不是一个随机对照临床试验，因此这一结果仍有待易瑞沙在国内使用的进一步总结。鉴于在国外的临床试验的阴性结果，应该考虑在中国进行易瑞沙和安慰剂对照的临床试验，因为并没有大样本的随机对照临床试验说明易瑞沙在中国人的疗效。
由于比较易瑞沙和安慰剂的ISEL研究显示阴性结果，而同时易瑞沙的竞争对手罗氏公司和OSI药业的Tarceva已上市，可以替代易瑞沙，因此已有多个组织要求FDA从市场上撤出易瑞沙。对此FDA表示将不考虑撤出易瑞沙，但表示在今年9月15日后，新病人将只能通过临床试验获得易瑞沙。FDA称将根据未来的临床试验结果决定易瑞沙的地位。
易瑞沙被消费者要求禁售
医学捌号楼3月9日美国的一个消费者组织要求当局立即禁止阿斯利康公司的抗癌药物易瑞沙销售，因为有研究表明易瑞沙不能延长晚期肺癌患者的生命。
易瑞沙（Iressa）又叫吉非替尼（gefitinib），先后在日本、美国和中国获得批准上市，用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
消费者组织大众公民（Public Citizen）对美国食品和药品管理局（FDA）的顾问小组说，易瑞沙的潜在副作用太危险，病人最好选择其它已被证明能够延长癌症患者生命的药物。
由于一个临床试验的初步结果表明，易瑞沙不能延长晚期肺癌病人的生命，FDA顾问小组在3月4日开会，讨论这个结果。
FDA在去年12月份曾经说过，考虑到易瑞沙的实验失败，FDA将评估新的资料，然后决定或者召回易瑞沙，或者采取其它适当的管制措施。
大众公民组织健康研究小组的副主席彼得·卢瑞说：“让易瑞沙继续销售会把病人转到一种无效的治疗方法上去，威胁他们的生命，而本来他们可以采用一种有效的治疗方法（它赛瓦）的。”
它赛瓦（Tarceva）又叫埃罗替尼（erlotinib），是与易瑞沙竞争的药物，由OSI制药、罗氏公司和基因泰克公司开发。易瑞沙和它塞瓦都抑制上皮生长因子，后者促进肿瘤生长。
阿斯利康（AstraZeneca）公司在一份书面材料中说，有一些病人明显地受益于易瑞沙，“在正进一步收集资料的情况下”撤回是不必要的。
大众公民在给FDA的请愿书中说，他们统计了FDA的记录，发现有144例间质性肺疾病（interstitial lung disease）报告。易瑞沙被列为该病的“首要嫌疑”。其中有87例病人死亡。
对此，阿斯利康说大众公民对易瑞沙总是“再三地错误指责”。
公司说间质性肺病在美国病人中的发病率为0.22%，没有证据表明这些病人与易瑞沙有关。间质性肺病可以是肺癌的并发症。
易瑞沙的制造商还说，全球已经有超过20万病人服用易瑞沙。
在研究发现服药病人有10%其肿瘤至少萎缩了一半之后，美国药管局在2003年5月批准了易瑞沙上市。根据FDA的“加速批准”计划，有前途的药物可能在所有的临床试验尚未完成的情况下即被批准应用于临床。所以阿斯利康还要继续实验，以证明易瑞沙能够延长患者的生存。
但是去年12月份发布的初步结果显示，易瑞沙与安慰剂相比没有延长晚期肺癌患者的生命。
如果后续研究不能证明有效，FDA可以撤回先前被加速批准的药物。
FDA已经敦促服用易瑞沙的病人咨询他们的医生，并考虑是否要换用其它替代药物。
初步结果出来以后，阿斯利康公司停止了易瑞沙的推广，但是仍然向愿意继续治疗的病人提供药物。
FDA肿瘤药物主管理查德·帕兹度医生说，FDA在从阿斯利康得到完整资料前不会决定易瑞沙的前途。 （编辑：俦讴）
Original Report: U.S. Group Asks FDA to Ban Iressa
抗癌症和肿瘤药易瑞沙被诉不良反应
来源: 新京报
日本部分患者对生产商阿斯利康进行法律指控；该药在中国已上市销售
日前，有消息传，全球知名药企阿斯利康公司抗癌症和肿瘤药物易瑞沙（Iressa）在日本被指存在严重不良反应，并遭到部分患者的法律指控。阿斯利康（中国）公司昨日表示，目前尚无确切证据证明这些不良反应与服用该药有关，易瑞沙在中国获准上市已4个月，迄今为止尚未收到不良反应报告。
昨天下午，阿斯利康中国公司公关部经理王晓岚告诉记者，易瑞沙只适用于晚期肺癌症和肿瘤患者在放化疗失败之后服用，2002年日本第一个上市，日本是该药在全球的最大市场。王晓岚称，目前易瑞沙在日本没有出现突发性不良反应事件，引起媒体关注可能是以往部分服用该药的患者曾出现一些不良反应，并因此引起了一些诉讼，但没有确切证据表明病人死亡是由易瑞沙引起的，目前阿斯利康也未收到日本当局要求召回易瑞沙的消息。
王晓岚同时告诉记者，有两份结论不同的相关实验显示，易瑞沙对延长西方患者人群寿命没有优势，而对亚洲人比较有效。因此，去年12月，阿斯利康已停止了该药在美国的促销。今年年初，阿斯利康撤回了在欧洲市场的药品注册申请。据悉，现在易瑞沙已在新加坡、india等几乎所有的亚洲国家和地区上市。
据阿斯利康有关人士介绍，易瑞沙在今年2月25日于中国上市，已进入国内主要城市的销售渠道，该药2004年全球销售额达4亿多美元，而在中国市场上，发改委核定易瑞沙的价格为每盒5500元（10粒装），每月服用量为3盒。
往日的新闻:
欧美无用抗癌症和肿瘤药中国上市 临床试验结果遭质疑
来源: 广州日报
一种靶向抗癌症和肿瘤药，在众多病人热切的盼望中终于在国内上市了。然而几乎与此同时，美国药品管理局（FDA）进行的安慰剂对比试验结果却是，该药物作用于欧美病人的效果与安慰剂无明显差别。
而过去国内很多药品临床试验机构包括医生们认为，化学药在欧美通过了药品监管机构的严格审查后，在中国即使临床试验没做完甚至没做也“问题不大”。这一次事件就意味着，这种侥幸心理的背面实际上隐藏着巨大的风险和危机。而从厂家到消费者的整条产业链也将因此而蒙受有时是无法估计的经济损失。
更值得注意的是，药品临床试验的人种差异也正在考验中国的药品准入制度。
全球最大的处方药制造商阿斯利康公司中国区公关经理王晓岚向记者证实，该公司已决定将其生产的非小细胞癌症和肿瘤靶向治疗药物易瑞沙（英文名为Iressa，又称吉非替尼）从欧洲撤回上市申请，原因是2004年12月17日，一项名为ISEL的关键临床试验表明，易瑞沙不能延长总体病人的寿命，这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。而消息传出后，美国FDA也表示会考虑将易瑞沙撤出市场。
撤回欧洲上市申请
据了解，易瑞沙于2003年上市，能显著减小癌症和肿瘤体积。由于是第一种能有效治疗晚期肺癌症和肿瘤的药物，当时美国食品和药品管理局（FDA）在只完成了初期临床试验的情况下就发出了许可证。易瑞沙先后在日本和美国获批上市，这两个国家均是目前世界上对药物审批最严厉的国家，目前易瑞沙已在超过30个国家和地区上市。
王晓岚告诉记者，实际上，就在易瑞沙在中国上市前一个月，公司仍然不能确定能否上市。这也是制药行业非常罕见的一种现象。
在中国试验结果遭质疑
尽管在欧洲有临床试验证明不能延长病人生命，但该药还是在中国隆重上市了，原因是该项试验同时证明，易瑞沙对东方人有疗效。而在中国所做的159例注册临床试验也显示，有效率为27%.
那么一个新药在中国上市，只做了一个159人的临床试验是否足够呢？有专家解释，易瑞沙作为一个进口药物，进入中国销售只需要进行“求证性试验”，没有必要进行类似ISEL那样大型的试验。
但记者了解到，我国《药品注册管理办法》规定，申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可进行II期和III期，或者只进行III期临床，以保证药品的安全性和质量可控性，而易瑞沙目前只在中国完成了II期临床，这一点显然与我国《药品注册管理办法》相违背。
有人提出，既然东方人与西方人对药物的反应大相径庭，那么做一个专门针对中国或者东方人种的试验不是更好吗？从易瑞沙事件就可以折射出我国在进口药品审批机制上的一些漏洞。不过有消息称国家食品药品监督管理局正在向各地收集关于进口药品管理办法的意见，将对现行进口药物的准入制度进行改革。
网友评：在中国的试验到底有没有与利益有关？是否公正？是否认为是阿斯利康的产品就很有效？很安全？ |
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发表于 2012-2-21 13:22:47
