国产生物抗癌药年内问世 价格最低达进口药价一成
在刚刚结束的第12届北京科博会上，刘龙斌和他的杰华生物是第一次高调地出现在媒体和公众面前。而在此之前，他几乎没有在国内任何论坛、会议和媒体面前出现过，“东西没有做出来以前，你说的都是空话。”杰华生物技术(北京)有限公司(下称“杰华生物”)董事长刘龙斌在接受《中国经济周刊》专访时说。如今刘龙斌似乎有了开口的底气。因为杰华生物经过20年的积累、历时十余年、耗资数亿元自主研发的新型抗肿瘤抗病毒生物新药即将完成所有的临床试验和最后的审批，将于今年内开始生产和销售。而在此之前，国内的此类生物药物一直被国外制药公司所垄断。
“潜伏”20年研发抗癌新药
实际上，作为上世纪80年代中国第一批走出国门的留学生，刘龙斌创办了第一家由中国留学生创立的高科技上市公司。“其实，张朝阳做搜狐、李彦宏做百度都在我后面啦。”他说。
1997年，本来是美国麻省大学医学院心脏科教授、血管生物学研究室主任的刘龙斌辞职后开始涉入生物技术产业，他所创立的凯龙药业1998年起先后在美国纳斯达克和加拿大主板上市。
在公司有了良好发展之后，刘龙斌和他的团队开始在国内发展自己的事业。“我们和其他留学生企业最大的不同是，我们把技术、资金、管理全部带回来。”刘龙斌说，“我们在国内已经收购了不少做生物制药的公司。现在我们在全球已经拥有十几家生物制药公司，在中国有七八家。”
据刘龙斌介绍，杰华生物自主研发的新型高效抗肿瘤抗病毒蛋白质——乐复能，抗肿瘤活性比人的天然干扰素高200倍以上，抗病毒活性达10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程和基因技术提高人蛋白质功能达天然活性的百倍以上。
经临床前研究证实，“乐复能”对十几种测定的人类不同肿瘤均具有较好的杀灭作用。在人癌症动物模型中，几乎完全抑制胰腺癌、肝癌、肠癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等的生长，却不呈现化疗药物的副作用。此外，“乐复能”对乙肝病毒、丙肝病毒、SARS病毒、禽流感病毒等均呈现较好的抑制作用。这种一类生物新药将逐步完成临床试验和最后审批，并将在今年实现生产和销售。
“如果我们的药有效的话，我们希望把每个癌症病人的医药费用控制在一二十万人民币左右，这要比现在癌症患者的平均治疗费用低很多。”刘龙斌表示，“因为我们的药和进口的生物药相比，定价只有它们的1/5到1/10。”
这样的价格会否给整个生物制药行业，特别是抗癌生物药领域带来巨大的冲击？“我们主要的‘敌人’是跨国企业，特别是那些希望垄断中国市场的跨国公司，因为现在的高端药品都是他们垄断的。他们很想阻止这个药的问世，我们很确切的知道，他们做了一些事情。”谈到新药的诞生过程，刘龙斌说他们遇到了非常多的阻力。
“我们现在已经进入到最后一个阶段了，尽管还没有完成整个审批过程，但是我们的意向销售额已经达到几十亿人民币了，第一年的销售目标定在100亿人民币，税后纯利达到60亿人民币。”刘龙斌透露。
“第四种新药已在进行中”
今年4月公布的新医改方案，为我国的医药行业，特别是作为未来主要发展方向之一的生物制药行业带来了难得的巨大发展机遇。另一大利好来自今年5月国务院通过的《促进生物产业加快发展的若干政策》，该政策提出要将生物产业打造成我国的支柱产业，而生物医药被视为生物产业的第一重点领域。
据刘龙斌介绍，美国从上世纪70年代就开始重视生物制药，比如美国对于生物和医学研究的政府拨款是其他所有自然科学研究的很多倍，而且它这样默默地做了很多年。“所以，克林顿做总统的时候就认为美国已经握住了21世纪领先的根本。”刘龙斌说。
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刘龙斌告诉记者，尽管有了国家对于医药行业，特别是生物制药领域的关注和扶植，但是我国的医药行业在发展中还存在着不少问题。很多中国企业的制药方式被戏称为“me too”方式，就是把外国的药拿过来，稍微做一下结构修饰，或是改一下产品规格，再贴上自己的商标，很少有公司开发属于自己的、真正的新药。
尽管开发新药耗费了相当多的时间、精力和资金，也遇到了许多困难，但是刘龙斌坚持：“我们最终的目的是做新药，尽管我们早期也曾经做仿制药。”
“真正的药物销售不是靠市场战略，而是靠创新，一种新药只要市场需要而且有效，无论谁去卖、怎么卖都无所谓。但是现在中国这种靠市场推广的方法盛行，就是因为没有新药，所以只能从所谓的营销手段上入手。一种药七八个厂家生产，医生用哪一个，这就是很微妙的事情了，所以有时就要采用非正常的手段。真正的新药不用靠这个。”刘龙斌说。
刘龙斌表示，尽管他们的第一种新药才即将面世，但杰华生物的第二种、第三种、第四种新药已都在进行中，“专利都已经申请了，只是处在不同的阶段。我们很有信心，在我们的第一种新药推出之后，我们可能会在不长的时间内超越现在领先的几家公司。”他说。
有了做世界性行业龙头的时间表
“如果是在三年前，很多今天我说的话我都不敢讲，但是今天，我们已经有了成为世界性生物药业龙头企业的时间表。”刘龙斌说他为这个目标定了三个标准：其一，至少有一个具有自主知识产权专利保护的新药获得中国和西方国家药物管理部门批准和销售；其二，销售额、净利润位列世界生物药业公司前五位；其三，如果在资本市场上市，公司市值在百亿美元以上。
据刘龙斌介绍，目前所有的药品主要分为两类：一类是以合成化合物为基础的化学药，二是以蛋白质为基础的生物药。
但是化学药和生物药并不是简单的替代或者孰优孰劣的关系，“从某种程度上算是互补，因为大家的目的都是一样的，只是采取的技术手段不一样。”刘龙斌说，这有点像高清电视与液晶电视的关系。“但是生物制药是立足于人体本身的蛋白质，一旦有效的话，副作用会小；化学药对人体来说毕竟是一种异物。”
“化学药全部是基于19世纪就出现的元素周期表，把各种元素组合成的化合物，所以世界上排名比较靠前的，像辉瑞这样的公司，都是从19世纪就开始做了。”他说，“而蛋白质药物则是完全不同的类型，它基于基因技术的蛋白质合成。”
“化学药经过了100多年的累积，已经形成几家大公司的垄断，新公司几乎没有机会了。”但刘龙斌认为中国企业完全有成为世界级生物制药企业的可能性，原因有两个方面：
“一是中国的第一批留学生是1978年出去，第一种生物药出现是在上世纪80年代末期，在大的理论变革上，中国人第一次和西方人同步了。而当时在美国从事这方面研究的很多都是中国人。”刘龙斌和他的团队就是这其中的代表。
“二是一个新药的开发起码要10年到15年的时间，现在世界领先的公司先走了十几年，也只不过是领先了一个药或者两个药。”刘龙斌说，“这个领域还不存在垄断，又在不断地发展变化中，对于后来者有很多机会，只要做出一种世界领先的新药，我们就能够进入第一梯队，进而逐步超越。”
“用科技部的话说，希望中国出一个真正的世界级的高新技术企业，这就是我们的目标。”刘龙斌说。
“关于中国人的尊严，说起来很空洞，但是像我这样在国外呆了20多年的人，对这句话体会很深。”刘龙斌有些激动，“中国经济很受西方人的佩服，但都是因为‘中国制造’，因为近代生活中任何一件产品中，没有一个是中国人发明的。蛋白质工程号称生物技术的皇冠，如果我们在这个领域拥有自己的创造，我们就可以在‘中国创造’上也得到尊重。”他说。
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出处: 中国经济周刊 据刘龙斌介绍，杰华生物自主研发的新型高效抗肿瘤抗病毒蛋白质——乐复能，抗肿瘤活性比人的天然干扰素高200倍以上，抗病毒活性达10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程和基因技术提高人蛋白质功能达天然活性的百倍以上。
经临床前研究证实，“乐复能”对十几种测定的人类不同肿瘤均具有较好的杀灭作用。在人癌症动物模型中，几乎完全抑制胰腺癌、肝癌、肠癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等的生长，却不呈现化疗药物的副作用。此外，“乐复能”对乙肝病毒、丙肝病毒、SARS病毒、禽流感病毒等均呈现较好的抑制作用。这种一类生物新药将逐步完成临床试验和最后审批，并将在今年实现生产和销售。
1,是真的吗?
2,什么地方能买到? 2008-06-19 | 入选高效抗肿瘤新药乐复能临床研究的简单要求
1.肿瘤患者，特别是肠癌，肝癌，肺癌，血癌，淋巴癌等肿瘤晚期患者，或者是治疗失败的患者，亦或是因为经济条件及其他原因放弃治疗的肿瘤患者。
2.入选患者将有机会在今年8月份左右参与一个国家重大抗肿瘤药物的临床研究，期间将获得在全国各大具有临床研究资格的省部级三甲医院免费治疗，试用价值约10万元的公司高效抗肿瘤新药或者其他疗效确切的国外抗肿瘤药物对照治疗，同时免除其他所有入院治疗费用，如果登记在册但不符合条件的临床研究条件未能入选的患者将作为杰华生物抗癌俱乐部的VIP会员，公司将定期提供相关抗癌活动及咨询服务。目前该项目正在受到国家科技部和国家药监局的重点支持，并作为国家科技部新药创制重大专项及国家药监局新药特殊审批项目的特别推荐 ，预计该产品上市后，根据抗癌俱乐部会员的实际情况优先享受公司和中国红十字会合作的每年10亿元产品回馈社会赠药和优惠购药行动！如果您需要这方面帮助并愿意参与这一国家重大新药的临床研究，请将患者具体信息和联系方式发至邮箱：genova@jh509.com ;或者电话咨询：010-64392995，亦可以直接登录网址：http://mail.lefuneng.net/login.jsp直接填写发送也可
3.您自愿填写参与该项目研究并支持国家重大新药研制的临床研究前信息调查，我公司是国外华人在国内创建的大型外企，已纳入2008年北京市第二批重大建设项目获得北京市政府支持！生物药厂分别在北京和青岛两地紧张的建设中。目前所从事患者临床前信息调查行为是一种公益性服务，是在一项旨在解决部分患者的一些实际问题，提供一个留住生命的机会！同时也将促进该新药的大规模临床研究顺利实施！您的积极参与将为促进我们国家尽快推出的重量级原创性的高效抗肿瘤新药作出贡献，为更多患者带来康复的希望！
4.志愿者所提供的患者信息数据必须以自身或者亲人的疾病康复为目的，需真实可靠，杰华生物取得新药临床批件开展临床研究阶段， 除了负责临床入选患者所有的治疗费用，并将视情况为入选临床研究的患者提供一定补贴！同时签订临床研究基地、伦理委员会三方协议，保障受试者的权益！ 有人了解实际情况吗? 抗癌新药：高效抗肿瘤蛋白注射液
临床试验项目单位名称：杰华生物技术（北京）有限公司；详细地址：北京市朝阳区利泽中二路望京科技园F座5层，Email地址：genova@jh509.com，办公电话：010-64392239，邮政编码：100102单位网址：www.jh509.com，药物名称:高效抗肿瘤蛋白注射液；适应专业:肿瘤；需要受试者类型:疾病；受试者药物适应症:肿瘤患者；试验开展城市:北京，天津， 上海，广州， 南京，武汉、西安
详细描述:1.高效抗肿瘤抗病毒蛋白--乐复能是中国改革开放后的第一代留学生，著名华人科学家刘龙斌博士率领的团队在北美历经20年的积累，10年的努力研发出一种高效抗肿瘤抗病毒的蛋白质工程的国际级新药，它利用12种人干扰素α基因和改良的基因穿梭法技术，结合有自已特色的活性筛选法及利用自己多年研究的蛋白质开发平台，从10多万个克隆中筛选到高比活性干扰素α类似物，与已上市干扰素α-2b比较，同源性为81%。
2.乐复能具有极高的抗肿瘤和抗病毒活性：乐复能具有显著的抗肿瘤细胞增殖活性，比已上市的进口干扰素a-2b高几百倍甚至上千倍，抗病毒活性高数十倍，该高活性已经于2007年12月27日经过中国药品检验的最权威机构中国药品生物制品检定所检定证实，其抗肿瘤活性是目前进口同类药品活性的256.7倍，这样高比活性的新型蛋白质在世界上还未见有过类似的报道， 在世界蛋白质工程领域提高人体自身蛋白质药物活性方面，处于世界领先水平！特别是提高抗肿瘤活性领域，遥居世界第一！
3.乐复能抗肿瘤作用的广谱性，对多数抗肿瘤细胞和病毒，均有显著的作用，但甲状腺肿瘤例外。
4.乐复能的多作用机制：乐复能可通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡、抗血管新生和调节天然免疫功能，发挥综合抗肿瘤作用，对延长肿瘤患者生命、搞高生命质量均有益。目前国际上还没有类似的同时具有这几方面作用的药物。发挥综合抗肿瘤作用与国际上对肿瘤治疗的理念是相一致的，即不能单靠一种作用去杀死肿瘤细胞，如细胞毒类药物，要靠综合作用，最终目标是高质量地延长患者生命。
5.乐复能抗肿瘤的极低毒副作用：可以对比的是，在其效果的极大提高的情况，但类似干扰素的抑制骨髓细胞的毒性未见明显增加。干扰素类药物的一个重要副作用是骨髓抑制，因而限制了治疗剂量的增加。
6.降低患者的复发作用 ：乐复能的高效和选择性抗肿瘤的活性，在显著的改善患者生存时间和质量的同时，极大地降低了目前经典手术和化疗的复发作用，对于术后患者，则通过乐复能的综合作用，减少复发率，从而对这部分患者起到完全治愈的目的。
预计试验开始日期:2008-10-1 这是真的吗？ 好像在官方的网站上找不到这个批复的文件 用过的朋友请来通报一下