ROS1/NTRK抑制剂「Repotrectinib」获第三项FDA突破性疗法认定

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本文来源：药明康德

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今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。

Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。这款精准疗法曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。中国的再鼎医药拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。它近日也在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

这一突破性疗法认定是基于1/2期临床试验的初步结果，在曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，并且没有接受过化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib达到36%的确认客观缓解率，其中4名患者获得完全缓解。

▲Repotrectinib的初步临床试验结果（图片来源：Turning Point Therapeutics公司官网）

“我们很高兴repotrectinib获得第三项突破性疗法认定。” Turning Point Therapeutics公司首席医学官Mohammad Hirmand博士说，“我们期待在本季度晚些时候与FDA讨论推动repotrectinib新药申请的相关事项。”