罗氏Tecentriq联合卡铂和白紫疗效显著；辉瑞克唑替尼获FD两项突破性疗法认定

奇迹播报

一、一线治疗肺癌，Tecentriq联合疗法抵达OS和PFS共同终点

日前，罗氏（Roche）宣布其3期研究IMpower130抵达了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的共同主要终点。该研究评估了其重磅免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）加化疗（卡铂和Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-paclitaxel]）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。



据美国癌症协会（ACS）估计，2018年将有超过234,000名美国人被诊断为肺癌，其中NSCLC占到85%。据估计，美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期阶段。这些患者的预后情况不容乐观，急需新的有效治疗来缓解疾病，延长生命。

Tecentriq是一款抗PD-L1单抗，目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和NSCLC。它可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的作用，从而重新激活T细胞，击杀癌细胞。

此次进行的IMpower130是一项3期多中心、开放标签、随机研究，用于评估Tecentriq联合卡铂和nab-paclitaxel与单独使用化疗（卡铂和nab-paclitaxel）相比，在IV期非鳞状NSCLC初治患者中的疗效和安全性。研究招募的724名患者按1:1的比例随机接受Tecentriq加卡铂和nab-paclitaxel（A组）或卡铂和nab-paclitaxel（B组，对照组）治疗。该研究的共同主要终点是由研究人员使用RECIST v1.1在所有没有EGFR或ALK突变（意向治疗野生型，ITT-WT）的随机人群中的PFS和OS。



研究显示，与一线单独使用化疗相比，该联合疗法延长了患者的生命（OS），降低了疾病进展或死亡风险（PFS）。此外，该联合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致，并且没有发现新的安全问题。这些数据会在即将召开的肿瘤学大会上发布。

“IMpower130的结果与越来越多的证据表明，基于Tecentriq的联合疗法能为晚期非鳞状非小细胞肺癌提供临床益处，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们将与全球卫生监管机构分享这些成果，目的是为这些患者提供这种潜在的治疗选择。”

我们期待在肿瘤学大会上看到该研究的详细数据，并希望它能早日为肺癌患者带来新的治疗选择。


二、辉瑞抗癌药同日收获两项突破性疗法认定

今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布Xalkori（crizotinib）同时获得FDA授予的两项突破性疗法认定。在其中一项认定中，Xalkori适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的MET外显子14（MET是一种在多种细胞中表达的跨膜酪氨酸激酶受体）发生改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在另一项认定中，Xalkori可用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。


肺癌是全球癌症死亡的主要原因。占肺癌病例85%的NSCLC仍然是治疗难题，特别是当肿瘤发生转移时。因为约有75%的NSCLC患者被诊断时已经发生转移，或已为晚期，这些患者的五年生存率仅有5%。而在NSCLC患者中，约3%的患者的MET外显子14发生改变。

ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），但属于T细胞淋巴瘤的常见亚型之一。ALCL约占全部NHL的2%，全部T细胞淋巴瘤的20%。全身性ALCL患者分为ALK阳性或ALK阴性两种，ALK阳性ALCL常见于儿童和青少年中。尽管这两种均被视为侵袭性淋巴瘤而得到治疗，但许多患者仍然经历病情复发，或需要其它治疗方案。这些患者急切需要新的有效治疗来缓解病情。

Xalkori是一种口服竞争性ALK、MET和ROS1抑制剂。由于ROS1和ALK在激酶蛋白域的高度同源性，包括Xalkori在内的ALK抑制剂对ROS1阳性的肿瘤也有显著效果。目前，Xalkori已在美国获批治疗ALK阳性或ROS1阳性的转移性NSCLC患者。它已被证明是全球ALK阳性和ROS1阳性NSCLC患者的创新一线治疗标准，也是唯一被FDA批准可同时用于ALK阳性和ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗方案。如果获准在MET外显子14发生改变的转移性NSCLC患者中使用，Xalkori将成为唯一一种在三种独立的生物标志物驱动的NSCLC适应症中显示疗效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。


此次Xalkori获得针对具有MET外显子14改变的转移性NSCLC患者的突破性疗法认定，是基于扩大队列的1期临床试验PROFILE 1001的结果。在该研究中，Xalkori显示出抗肿瘤活性。而支持Xalkori用于ALK阳性的复发性或难治性全身性ALCL患者的突破性疗法认定，则是基于ADVL0912试验和A8081013试验的结果。ADVL0912研究是由儿童肿瘤组织在ALCL儿童患者中进行的初步临床1/2期试验，评估了Xalkori的安全性和可耐受的最大剂量，并检验了其对复发性或难治性实体瘤的治疗效果。A8081013研究评估了Xalkori治疗罹患ALK阳性晚期癌症的儿童和成人患者的疗效，其中不含NSCLC，但包含复发性和难治性ALCL患者。在这两项试验中，不论对儿童还是成人患者，Xalkori都显示出令人信服的抗肿瘤活性。
   
辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士说：“生物标志物驱动的治疗方法正在改变我们治疗癌症的方式，帮助我们确保患者能得到适合他们疾病的药物。Xalkori得到的这些突破性疗法认定，体现了辉瑞对精准医学发展的承诺，并为携带这些基因突变的癌症患者提供了可能改变他们生命的药物。”

我们期待FDA的这两项突破性疗法认定可以让Xalkori造福更多的癌症患者。


本文来源：药明康德