舒尼替尼III期试验达到肾切除术后肾细胞癌辅助治疗

小马1999

研究人员在哥斯达黎加的ESMO 2016年大会上报告说，舒尼替尼的III期试验已经达到了肾切除术后高危肾细胞癌辅助治疗无病生存的主要终点。

首席作者Alain Ravaud教授，法国波尔多大学医院肿瘤学教授Alain Ravaud教授说：“去除肾脏部分或全部肾脏切除术后肾癌的复发率在一些亚组患者中高达50％。这与其他肿瘤（例如乳腺癌）区分开来，一般来说，癌症的几率很低。”

他补充说：“我们有良好的药物控制转移性肾癌患者的疾病，但没有标准的辅助治疗。”

该III期试验测试了舒尼替尼（一种受体酪氨酸激酶抑制剂）辅助治疗一种称为透明细胞肾癌的肾癌的无病生存能力。该研究包括615例肾癌患者高危癌症复发。患者被随机分配到安慰剂或舒尼替尼一年。舒尼替尼以每周50mg /天的方式每周施用四周，每周两次，每天减少一次至37.5mg。在独立的中央审查中疑似转移的患者被排除在研究之外。

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主要终点是无病生存。由放射科医师独立的中央审查委员会进行了评估，他们检查了CT扫描，并裁定事件是否发生。事件可能在剩余的肾脏或局部淋巴结，转移瘤或第二恶性肿瘤中复发。如果独立的中央审查和研究调查人员之间的意见不一致，那么通过获得肿瘤的活组织检查或手术样本就可以做出决定 - 如果它包含癌症，这被定为复发。

与安慰剂相比，舒尼替尼相比，试验的主要终点符合6.8年的无病生存期显着更长（风险比0.761，p = 0.03）。与安慰剂相比，舒尼替尼（32.1％）与3岁以上的不良事件（21.1％）更为频繁。治疗毒性无死亡。

Ravaud说：“由于无病生存和可控的安全性，舒尼替尼是辅助治疗肾细胞癌的新选择，本试验结果可能会改变实践，因为目前尚无标准治疗。”

他得出结论：“我们希望舒尼替尼将被监管机构批准用于肾细胞癌的辅助治疗，临床医生应根据试验使用该药物，换句话说，在无转移和高风险的主要透明细胞肾细胞癌患者中的复发，起始剂量为50毫克，最低剂量为37.5毫克/天，并具有相同的给药方案，这是特别重要的，因为舒尼替尼在使用不同方法的另一项试验中无益。”

评论结果，英国伦敦Barts癌症研究所泌尿外科学教授Thomas Powles教授说：“这项积极的试验应该在以前较大的辅助研究（ASSURE）的背景下采用非常相似的设计。在无病生存或总体生存方面没有显示差异，这产生了很大的不确定性，我怀疑对无进展生存的荟萃分析是阴性的，而在这一点上，改变实践还为时过早。舒尼替尼与毒性相关。

他继续说：“无病生存是一个有用的替代终点，但是不同研究的结果是矛盾的，并不一定意味着总体生存，这是黄金标准。在这种情况下的初步结果并不意味着生存在这方面还有一些其他的试验正在进行，我想看到其中一个是积极的，以平衡利益。”

Powles总结说：“如果没有一贯积极的无病生存信号，我推荐舒尼替尼作为我的患者的辅助治疗，特别是当考虑毒性时，是一个积极的生存信号或无病生存的荟萃分析将需要这方面的其他研究。”