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中国治癌新药困局:费用高昂,临床实验研究项目不到美国1/5

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发表于 2017-1-23 16:24:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
新闻来源:每经网




伴随着发病率和死亡率的不断增加,中国癌症治疗面临严峻的挑战。

近日,《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会( 以下简称 RDPAC )获得的数据显示,中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示,在 2010~ 2014 年上市的 49 种癌症新药中,只有 6 种在中国上市供患者使用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的 1/5 。

罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者,药品上市不同于汽车工业或者电脑产业,制造出来就可以上市,而是一个复杂的过程。一方面,以前国内仅临床试验审批就需要 30 个月左右,去年缩短到 8~10 个月;另一方面,除了临床试验以外,新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节,而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。

▊ 结直肠癌和食管癌就诊负担最重

记者从 RDPAC 获得的数据显示,根据《 2015 中国癌症统计 》估算,2015 年的新发癌症病例达到 429 万例,占全球新发病例的 20% ,死亡为 281 万例。

“癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。” RDPAC 执行总裁狄思杰指出,癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。

RDPAC 发布的报告中提到,最新研究报告显示,结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重,大约为 1 万美元,肺癌和胃癌患者的负担次之,大约为 9900 美元,肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为 8500 美元。

“这些数字是什么概念?这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计,就全国来说,一个家庭平均一年的支出费用是 8500 美元,如果有人得了肺癌,就意味着这个家庭一年的总支出没有了。

负责四川区域销售的国内药企人士李彬(化名)向记者透露,进口药能提高患者的生存期,国内又没有其他替代药品,价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药为例,一盒 120 粒 2.4 万元,能吃 1 个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保,但患者手术后得吃 1 年或 3 年,算下来费用也不少。

不过,李彬坦言,这些进入医保报销的药物还不算贵,还有很多药物没有医保报销,甚至没有进入中国市场,只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药,2015 年底有一款抗癌药上市,12750 美元一盒,管吃一个月,折算下来哪是一般人能吃得起的。”

RDPAC 在报告中指出,不只是中国,癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算,2010 年全球新发的 1330 万癌症病例的总花费达到 2900 亿美元,预计到 2030 年,新增的 2150 万病例将带来 4580 亿美元的经济负担。

▊ 美国临床实验研究项目是中国 5 倍

全球最大的医药市场咨询公司 IMS Health 的最新研究数据显示, 2010~2014  年,全球共有 49 种癌症新药上市,目前在美国、英国上市的数量分别为 41 种及 37 种,而在中国上市的只有 6 种。

李彬说,通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业,为保护创新,原研药通常都有 10 年到 20 年的专利期,在这期间,其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道,中国的癌症新药可及度与仿版、南非在一个水平。

据了解,按照中国现行药品审批法规,国外新药进入中国需要重做临床试验,这个时间至少是 3 年到 5 年甚至更久。

事实上,国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出,现在国内的 5000 家药企中,排名前 10 位的研发投入只有 1% ,成果转化不到 2% 。

即便是对于欧美医药巨头来讲,新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到,在药物研发前期,通常需要确定一个研发的目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致 5000 到 10000 个化合物,临床试验之前缩小到 250 个化合物,这大概需要 3 至 6 年的时间。接下来需要 6~7 年时间将研究目标从 250 个化合物缩减到 5 个,但仍无法确定研究成果是成功还是失败,如果成功就可以开启新药审批。”

阮卡淳向记者打比方说,新药研发就像是与病毒作战,研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示,在黑色素瘤治疗药物上,有 96 个研发失败,开发了 7 个新药;肺癌经历了 167 个研究失败,开发了 10 个新药。

到目前为止,中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家,仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明,截至 2016 年 12 月,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有 19103 个项目,同期美国的数量为 10.38 万个,为中国的5倍。

实际上,国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年 11 月,国内 12 名院士牵头形成一份《 关于促进我国自主创新药物发展的建议 》,希望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,这份建议书想解决三大最主要的问题,一是如何用自主知识产权的创新药和高品质的仿制药,完成临床中对原研药的替代;二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制;三是降低用药成本,减少医保和老百姓的实际支出。

“现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。” RDPAC 执行委员会成员林泰慷表示,现在已有超过 7000 种癌症药物在研发,中国政府已经出台相关政策,每年将在医药创新方面新增 15% 的投入,合力增加癌症药物的科技实力。
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