中国医学科学院肿瘤医院：迈华替尼招募患者

雨泽

信息来源：e药环球公众号

药物介绍：

新药迈华替尼是我国华东医药集团参与开发的第二代EGFR-TKI靶向药，该药对非小细胞肺癌EGFR 19del\L858R\T790M特定突变、及HER2均有较强的不可逆抑制作用。本次非随机1期临床研究的招募对象为，常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者，主要考察单次给予和连续给予不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及迈华替尼治疗晚期恶性实体瘤的疗效。目前临床招募范围面向中国患者，中国有1家医院参与，计划入组人数17~33人。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160108）。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将可接受迈华替尼治疗。

本期临床招募的入选标准包括：

1	愿意并签署知情同意书；
2	年龄为≥18周岁≤65岁，性别不限；
3	常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者；
4	签署知情同意书前28天内没有经历重大手术治疗、放化疗或其他抗肿瘤治疗，包括曲妥珠单抗，EGFR抑制剂治疗，并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到CTCAE 4.0版的1级以下；
5	患者有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
6	ECOG体力评分0-1分；
7	预期生存期≥3个月；
8	血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
9	肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN；
10	肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
11	凝血功能基本正常：INR≤1.5；
12	育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

排除标准包括：

1	未经病理学确诊；
2	患者在签署知情同意书前28天内有过化疗、放疗、免疫治疗、或研究性药物治疗；或者患者仍旧存在由之前的抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应；
3	需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg）；
4	吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
5	患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； 宫颈原位癌； 肿瘤患者达到5年无疾病生存；
6	提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究，但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；
7	妊娠或哺乳期妇女；
8	未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9	其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性。
10	研究者认为不适合参加本研究。

详细的入选和排除标准，请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。您如有兴趣参与，请同以下研究人员和临床参加机构（医院）取得联系：

主要研究者信息：

负责人：石远凯  教授

电子邮箱: syuankaipume@126.com

单位名称：中国医学科学院肿瘤医院

中国临床参加机构（医院）：

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京