奇迹盘点：肺癌靶向药的国内上市情况、大致价格及新增适应症

雨泽

目前很多肺癌新药的临床试验正在国内开展，联合免疫疗法也不断获得临床进展，例如很多家人们关心的 PD-1 抑制剂和 AZD9291 等（ 9291 目前已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单 ），希望广大肺癌病友能够早日受益于这些新药。

奇迹网将家人们关心的部分药物在中国的上市情况、大致价格及已开展的援助项目进行了简单汇总。其中有几种还在今年获批了新的适应症，一并总结如下。

一、国内上市情况、大致价格

1、常见肺癌靶向药物国内上市情况、大致价格：

注：其中还未在国内上市的药物尚无正式中文名称，表中提供的中文名是音译，仅供参考。

2、已开展援助项目的赠药政策概览：

因为药品价格在不同地区略有浮动（也有部分地区已将其中某个靶向药纳入了医保），慈善赠药政策也会在不同时期有所变动，具体药物的项目援助情况请家人们访问中华慈善总会、中国癌症基金会的官网来详细了解。

另外，关于 PD-1 抑制剂，严格来说它并不属于靶向药范畴。PD-1 是免疫检查点抑制剂的一种，通过实现对免疫检查点的抑制，使得人体自身的免疫系统能够发现并攻击癌细胞，实现治疗癌症的目的。

目前主要有 Keytruda 和 Opdivo 两种药物，分别简称 K 药和 O 药，也就是上表中的纳武单抗和派姆单抗，下面这张图可以帮助各位家人更好的了解二者的区别。

二、新适应症、扩大适应症

2016 年，涉及到肺癌的几种药物获批新适应症、扩大适应症等，让我们一起来回顾一下。

1. Xalkori (crizotinib，克唑替尼)，肺癌扩大适应症

2016 年 3 月 11 日，美国 FDA 批准 Xalkori 用于治疗 ROS1 突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

此次获批是基于一项入组 50 例 ROS1 阳性患者的单组研究数据，结果显示 Xalkori 治疗的肿瘤缓解率（肿瘤完全或部分缩小）为 66% ，缓解持续时间长达 18.3 个月。

Xalkori 是辉瑞（ Pfizer ）研发的一种多靶点激酶抑制剂，作用靶点包括 ALK、ROS1 、MET 等。这些靶点变异是促发肺癌的驱动因子，Xalkori 通过抑制这些肺癌驱动因子达到治疗肺癌效果。

此前在 2011 年 8 月，Xalkori 率先获美国 FDA 批准用于治疗 ALK 突变阳性 NSCLC ，该适应症后续也在欧洲、中国等亚洲国家获得批准。

2.Gilotrif (afatinib，阿法替尼)，肺癌扩大适应症

2016 年 4 月 15 日，美国 FDA 批准 Gilotrif 用于既往含铂类化疗后发生疾病进展的晚期鳞状细胞肺癌患者。

该适应症今年在美国的获批是基于一项名为 LUX-Lung 8 的研究显示，对于上述患者，Gilotrif 相比厄洛替尼，可显著降低进展风险 18% ，降低死亡风险 19% ，疾病控制率提高 11% 。

Gilotrif 是勃林格殷格翰（ Boehringer Ingelheim ）研发的一种多靶点激酶抑制剂，作用靶点可针对肺癌驱动基因 EGFR 和 HER2 。先前于 2013 年 7 月，Gilotrif 首次获美国 FDA 批准用于特定类型 EGFR 突变（ EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变）的非小细胞肺癌患者。Gilotrif 已于 2013 年 9 月在欧洲获得批准用作特定 EGFR 突变型晚期 NSCLC 的一线用药以及晚期肺鳞癌化疗失败后的后续治疗。

3.Tecentriq (atezolizumab，阿特珠单抗)，肺癌新适应症（新药）

2016 年 10 月 18 日，美国 FDA 批准 Tecentriq 用于既往含铂类化疗或靶向药（ EGFR 靶向药或 ALK 靶向药）治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者。

Tecentriq 这个肺癌新适应症的获批是基于两项名为 OAK 和 POPLAR 的临床研究数据。OAK 研究显示，对于上述患者在不考虑 PD-L1 状态（包括 PD-L1 阴性和阳性）和肺癌组织学类型（包括鳞癌和非鳞癌）的条件下，Tecentriq 相比多西他赛显著延长总生存期 4.2 个月，降低死亡风险 26% 。

Tecentriq 是罗氏（ Roche ）旗下基因泰克（ Genentech ）研发的一种抗 PD-L1 单克隆抗体药物。PD-1/PD-L1 信号通路是人体内的重要免疫抑制信号。

Tecentriq 能够靶向结合肿瘤和免疫细胞表面的 PD-L1 分子，阻止 PD-L1 与 T 细胞上的 PD-1 分子结合，阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制信号通路，从而调动免疫 T 细胞对肿瘤进行免疫攻击。先前于 2016 年 5 月 Tecentriq 首次获得 FDA 批准用于治疗膀胱尿路上皮癌。

4. Keytruda (pembrolizumab，健痊得/派姆单抗)，肺癌扩大适应症

2016年10月24日，美国FDA批准Keytruda一线治疗PD-L1表达强阳性（≥50%肿瘤细胞表达PD-L1）但EGFR和ALK突变均阴性的转移性非小细胞肺癌。

此次获批是基于 KEYNOTE-024 临床研究结果表明，对上述患者一线应用 Keytruda 治疗相比标准化疗，Keytruda 显著降低了 50% 的进展或死亡风险，降低了 40% 的进展风险。

Keytruda 是默沙东（ MSD ）研发的一种抗 PD-1 单克隆抗体药物，它能够靶向结合 T 细胞表面的 PD-1 分子，阻止其与肿瘤 PD-L1 分子结合，阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制信号通路，从而调动免疫T细胞对肿瘤进行免疫攻击。先前于2015 年 10 月美国 FDA 已批准 Keytruda 作为 NSCLC 二线及更后线用药。