尼达尼布*作为二线药物治疗肺腺癌在欧洲获支持性意见

潮汕孝子

• 尼达尼布*联合多西他赛是首个被证实可使晚期腺癌患者的总体生存时间延长至超过一年的二线治疗方案

• 腺癌是最常见的肺癌类型，尼达尼布*为这一患者人群所提供的总体生存时间获益是近十年来首次在此领域所获得重要进展

.德国殷格翰 （9月26日） - 勃林格殷格翰公司于今日宣布，隶属于欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经发布了有关推荐批准尼达尼布* (建议商品名为 Vargatef®)联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的支持性意见。

腺癌是最常见的一种肺癌类型，占NSCLC病例总数的将近一半。2  大多数晚期腺癌患者会在一线化疗后出现疾病进展，因此，在这些预后较差的患者中，目前对于获得新型、有效的二线治疗药物方面存在着显著的未被满足的医疗需求。1,2

“我们非常高兴能够获得CHMP的支持性意见，”勃林格殷格翰公司首席医学官Klaus Dugi教授如此说道。“尼达尼布是三联血管激酶抑制剂，尼达尼布联合多西他赛的治疗方案可使腺癌患者的中位总体生存时间延长至超过一年，这是前所未有的成就。”

CHMP的意见基于 LUME-Lung 1 临床试验的结果，此项研究证实，与多西他赛单药治疗方案相比，尼达尼布*与多西他赛的联合治疗方案可使一线化疗之后的晚期腺癌患者的中位总体生存时间从 10.3个月延长至 12.6个月（p=0.0359, HR:0.83）。1

尼达尼布*为腺癌患者提供额外受益的同时，不会进一步影响患者的生活质量。1接受尼达尼布*联合多西他赛治疗的患者最常见的不良事件（AE）是胃肠道副反应以及可逆性肝酶水平增高，这些AE能够通过给予支持性治疗或减少给药剂量而获得控制。1

“一线化疗之后的晚期腺癌（NSCLC）患者的预后往往很差。因此，延长患者的总体生存时间、同时维持其生活质量是最终目标，” 德国Grosshansdorf肺科中心胸部肿瘤科主任Martin Reck博士如此说道。“尼达尼布已经显示出能够帮助患者达到上述目标的潜力。也就是能使接受二线治疗的腺癌（NSCLC）患者的总体生存时间延长至超过一年。”

尼达尼布*是勃林格殷格翰公司的抗肿瘤后续产品线中继GIOTRIFÒ之后的第二个化合物， GIOTRIFÒ 已经获得批准用于治疗特定类型的NSCLC患者。

关于尼达尼布*

尼达尼布*是口服给药的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR） 、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路3。日益增多的科学证据显示，这三种不同的血管激酶受体不仅在血管生成过程中具有重要影响，而且还在肿瘤生长和转移过程中发挥着重要作用。4,5

目前正在针对尼达尼布*应用于多种实体瘤的效果开展研发工作，包括针对NSCLC1、结肠癌（对标准治疗方案耐药的结直肠癌）6以及卵巢癌7开展的III期临床试验、以及针对间皮瘤8、肾癌（肾细胞肿瘤）9和和肝癌（肝细胞癌）10开展的II期临床试验。

针对尼达尼布*治疗特异性肺纤维化（IPF）这一适应证，公司已经向欧盟递交了上市许可申请（MAA）、并在美国递交了新药注册申请（NDA）11。

关于LUME-Lung 1 试验

LUME-Lung 1试验是一项随机、双盲、III期临床试验，此项试验针对尼达尼布*联合多西他赛应用于一线治疗后的局部晚期/转移性NSCLC患者的效果与安慰剂联合多西他赛进行了比较1。此项试验纳入了来自欧洲、亚洲和南非的1,314 名患者，这些患者随机接受尼达尼布* 200 mg每日给药两次联合多西他赛 75mg/m2 每日给药一次的治疗方案（n=655）或安慰剂联合多西他赛的治疗方案（n=659），治疗时间为3周1。

关于腺癌

腺癌是最常见的一种肺癌类型，有超过三分之二的腺癌患者在确诊时已经处于肿瘤晚期。1 大多数患者会在一线化疗后出现疾病进展，因此，在晚期腺癌患者中，目前对于获得新型、有效的二线治疗药物方面存在着显著的未被满足的医疗需求。1,2

勃林格殷格翰公司在抗肿瘤治疗领域的工作

http://www.newshome.com/education_hub1/oncology.html

关于勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有142家子公司和超过47400名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2013年，勃林格殷格翰公司净销售额达141亿欧元，公司将其纯销金额的19.5%投入于研发工作。
转自：http://www.boehringer-ingelheim. ... ses/2014092803.html