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新药MK-3475一线治疗晚期肺癌

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发表于 2014-8-9 10:57:20 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国广东广州
【ASCO2014】新药MK-3475一线治疗晚期肺癌2014年06月11日09:16来源:medlive.cn新闻检索:
根据Naiyer A.Rizvi博士在2014ASCO年会上报告的KEYNOTE-001Ib期研究结果,抗PD-1人源化抗体pembrolizumab (MK-3475) 作为晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的一线治疗药物,有稳健的抗肿瘤作用。

研究方法

研究对84位进行了PD-L1筛选,其中73位患者符合可评估活检标本的标准。在这些患者中,57位(78%)患者被认为是PD-L1阳性。45位患者符合使用pembrolizumab治疗的资格标准,其中42位患者可通过RECIST v1.1标准进行评估。

肿瘤活检样本PD-L1染色应用22C3抗体和原型分析来完成。肿瘤依靠≥1%肿瘤细胞表现出PD-L1表达,或肿瘤基质应用同一试剂出现任何阳性染色来归类为阳性。对同一组织样本进行肿瘤细胞百分比分析,肿瘤细胞百分比采用PD-L1细胞膜染色并进行临床试验法,同样应用22C3。

将在之前未接受转移性NSCLC系统治疗、肿瘤表达PD-L1的患者随机接受pembrolizumab每2或3周 10 mg/kg治疗,直到疾病出现进展。前11位患者随机接受每3周2 mg/kg 和10 mg/kg 。

疗效

“80%的患者肿瘤负担有一定程度的减少,”纪念斯隆-凯特林癌症中心、胸科癌症服务部、肿瘤科医师Rizvi 说道。“在2mg/kg和10 mg/kg剂量水平和2周及3周服药日程均可观察到作用。”

在2014年3月3日数据截止日,RECIST测得总体反应率是26%,研究者评估免疫相关反应标准(irRC)测得总体反应率是47%。疾病控制率,定义为完全反应、部分反应和顽固疾病,应用RECIST标准和irRC标准分别测得64%和78%。

按照RECIST标准,中期中位无进展生存期是27周,按照irRC 标准是37周。“这些是早期数据,其中56%的患者在数据截止日仍在进行治疗,”Rizvi说道。

在中期分析中,RECIST 或 irRC标准平均反应间期均没有达到随访36周的平均反应间期。总体上,根据RECIST 标准100%的患者、根据irRC 标准90%的患者持续对治疗有反应,分别有64%和86%的患者仍在进行治疗。

在接受治疗的45位患者中,治疗时间平均为154天(平均循环数=9)。最小随访期为18周,18%的患者因为不良事件而中断研究,其中仅有2例被认为是治疗相关(1位为3级肺炎,1位为2级急性肾损伤),16%的患者因为射线性疾病进展而中断研究,11%的患者因研究者或患者选择而中断研究,剩下25位患者(56%)在数据截止日时仍在接受治疗。

安全性

发生的治疗相关性不良事件,>5%的频率均为1/2级。最常见的治疗相关性不良事件是疲劳(22%)、皮肤瘙痒(13%)、甲状腺功能减退症(9%)、痤疮样皮炎(7%)、腹泻(7%)、呼吸困难(7%)和皮疹(7%)。有集3种 3/4级治疗相关性不良事件于一身的病例:一例患者患4级血肌酸激酶增高、3级心包积液和3级肺炎。

Pembrolizumab 是一种高度选择性拮抗PD-1的人源性IgG4-κ同型性抗体,目的是通过T细胞阻断PD-1受体的负性免疫调节信号。它释放出PD-1途径的双配体(PD-L1 和PD-L2) 阻断物。将高亲和性大鼠和人PD-1抗体的多变性区域序列联合稳定Fc替代序列移植到人源性G4免疫球蛋白中。“Ig4免疫球蛋白亚型并不能结合Fc受体或活化补体,避免了锚定到本应活化T细胞抗体的细胞毒性效应,” Rizvi 说道。

III 期KEYNOTE-024研究打算在2014年9月开始招募。本项试验将会比较pembrolizumab单一治疗与铂类双药化疗作为一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC患者的疗效。
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 楼主| 发表于 2014-8-9 11:09:55 | 显示全部楼层 来自: 中国广东广州
再快点,快点来到中国。
有爱,就有奇迹!
发表于 2014-8-11 09:25:53 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
快点,着急
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发表于 2014-8-11 10:23:18 | 显示全部楼层 来自: 中国上海
希望好药快点引进中国
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发表于 2014-10-10 16:11:55 | 显示全部楼层 来自: 中国广东深圳
关注中,很是期待!
有爱,就有奇迹!
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