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BMS宣布提前终止PD-1抑制剂nivolumab三期临床

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发表于 2014-7-2 15:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国广东广州
BMS宣布提前终止PD-1抑制剂nivolumab三期临床

  
今天施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。
BMS宣布其nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。Nivolumab已获得FDA突破性药物地位,所以其审批、上市过程会相对通畅。施贵宝称将会和药监部门沟通这个结果,其股票因此上扬2%。

三期临床实验提前终止要么是非常好的消息,要么是非常坏的消息,因为除非疗效或安全性显著与预测值不同,实验得完成才能看出到底有效无效,因为实验时间就是根据预期疗效设定的。多数情况下临床实验提前终止是不利的消息,但今天是个例外。这无论对施贵宝还是黑色素瘤患者都是非常鼓舞人心的。施贵宝正在和默克进行一场史无前例的竞争,两个公司可以说都倾其所有争取第一个上市PD-1抑制剂。默克已经提交了滚动申请,FDA定于10月给予评审。Nivolumab的这个实验结果如果象公司宣布这样,这个产品也极有可能今年上市。

黑色素瘤是个相对小的适应症,虽然nivolumab是在晚期对其它药物无效的病人做的这个临床,但如果上市极有可能被医生标签外使用作为一线药物。在非小细胞肺癌这个更大的适应症,nivolumab比默克的pembrolizumab领先一步。如果nivolumab有效这个产品会成为NSCLC的核心疗法。即和化疗组合作为一线药物,也可和靶向药物组合用于变异肿瘤。如果其它疗法全部失败nivolumab可单独使用或和另一免疫哨卡抑制剂Yervoy合用作为最后一道防线。

药厂之间如此激烈的竞争以前似乎没有发生过。现在的支付环境只对颠覆性药物高度认同,其它新药即使是新分子药物、甚至新机理药物如果疗效没有显著改善销售也很困难。甚至有人提出一个新药如果拿不到FDA突破性药物地位就不值得开发。但颠覆性项目太少,所以一旦出现各大药厂都不遗余力地争夺地盘。患者是这个激烈角逐的最大受益者。虽然什么时候得黑色素瘤都不是好事,但现在的预后显然比以前得这个病要好的多。很多人从死神手里逃脱,走回正常的生活。PD-1抑制剂应该算作医药史上一个重要的里程碑。
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 楼主| 发表于 2014-7-2 15:29:30 | 显示全部楼层 来自: 中国广东广州
有知道新信息的回啊!
有爱,就有奇迹!
 楼主| 发表于 2014-7-2 15:32:24 | 显示全部楼层 来自: 中国广东广州
不知道对于肺腺癌会不会有作用?
有爱,就有奇迹!
发表于 2014-7-2 17:17:02 | 显示全部楼层 来自: 英国
看了原版英文。对肺腺癌晚期也有很好疗效。有一个40几岁的病人,骨脑多发转移,服药后竟然不见了。期待中。。。
有爱,就有奇迹!
发表于 2014-7-2 21:50:26 | 显示全部楼层 来自: 中国湖南衡阳
啥时候才能上市啊,估计价格也不会亲民吧。。唉
有爱,就有奇迹!
发表于 2014-7-2 21:57:50 | 显示全部楼层 来自: 中国安徽黄山
PD-1应该是用于黑色素瘤和肺癌中的鳞癌,也是要检测相关基因突变的。
这个是生物制剂药品,价格应该相当的贵,不是一般的贵。

点评

"检测相关基因突变的" - 更确切地说, 检测癌细胞上PDL-1抗原蛋白表达(不是基因突变)是有用的, 但不是绝对靠得住的. 也就是说, PDL-1 表达阳性, 成功率会高一些(譬如 30%), 表达阴性, 有效率低但不是零 (譬如3%)   发表于 2014-7-12 13:14
有爱,就有奇迹!
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