好消息 癌症疫苗stimuvax临床消息

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stimuvax信息：艾伯塔省埃德蒙顿跨癌症研究所查尔斯巴茨博士提交了Stimuvax 的长期安全数据。平均存活30.6个月，不使用Stimuvax的只有13.3个月，相差17.3个月。Stimuvax是一种治疗癌症疫苗，用于常见癌症如肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肠癌。Stimuvax激发人体的免疫系统查找和摧毁癌细胞。默克里昂制药公司目前正在开展全球第三阶段的评审，第三期试验预计在30多个国家招收1300多名患者。




德国默克公司报告了一种抗癌疫苗Stimuvax MUC-1对NSCLC患者的Ⅱ期临床试验长期数据，表明它可能对不可切除的ⅢB级患者有存活利益。经3年治疗，49%经Stimuvax与最佳支持治疗（BSC）联用的NSCLC患者仍生存，而仅用BSC的患者只有27%生存。此外，Stimuvax组患者的中位存活时间增加了17.3个月（30.6个月对13.3个月）。


Stimuvax 中国有三个临床招募中：分别在广州，北京和上海

另外，默克还在开发一类称为整联蛋白抑制剂的新型肿瘤药，通过与肿瘤及其脉管系统结合发挥作用，Cilengitide（西仑吉肽）是这一系列在研抗肿瘤药当中的第一支药物，已经进入3期临床开发阶段，研究其对胶质母细胞瘤，头颈部鳞片状癌（SCCHN）以及非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。

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西南医院：一项关于非小细胞肺癌患者维持治疗的临床实验
                                                                                              肿瘤科  发布时间：2011-06-23  
  
一项关于 Ⅲ 期非小细胞肺癌患者维持治疗的临床试验正在肿瘤科开展  

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（NCSLC）是肺癌最常见的亚型，占80%。大多数非小细胞肺癌病人在诊断时已属晚期，且很大一部分早期病人最终会出现复发。化疗和根治性放疗是无法手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的标准治疗，但目前对放化疗后的患者尚无标准的维持治疗方案。  

L-BLP25 是针对知名的癌症相关抗原MUC1的癌症疫苗。近来对癌症发生机理的研究表明，MUC1与细胞转化相关，且可促进癌症对遗传毒性药物产生耐药性。MUC1抗原具有保护和促进肿瘤细胞增殖和生存的作用，其机理与其在细胞表面的高表达所报道的其脱落的胞外域的免疫抑制作用，以及抗黏附作用有关。因此，MUC1是癌症免疫治疗令人关注的一个靶目标。  

现全球约 40 个研究中心同时 开展 “癌症疫苗Stimuvax ? （L-BLP25 或BLP25 脂质体疫苗）治疗无法手术切除的、经初始化-放疗后疾病稳定或客观缓解的亚洲Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的国际多中心、双盲、安慰剂对照、随机、Ⅲ期临床试验”。  

　　如果您是非小细胞肺癌 Ⅲ 期患者，已经行2个周期以上的含铂化疗及放疗，目前疾病状态为稳定以上，至今已有四周但不超过12周，且有意愿参与研究并符合有关条件，将有机会接受免费的维持治疗。  

　　如果您或您的亲友朋友想参加该研究或进行相关咨询，请联系第三军医大学西南医院肿瘤科赵晓昕医生，联系电话：023-68765704。

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      肺癌学科发展趋势（图）
                                                                                                                        发布时间：2011-6-21
                                                                          福建省肿瘤医院肿瘤内科主任、福建省抗癌协会肺癌专业委员会主任委员黄诚教授

肺癌诊治现状
       近年来，无论在全球还是国内肺癌发病率及死亡率均为恶性肿瘤首位。我国目前每年新发肺癌人数50万，死亡40万。2009 IASLC和UICC对来源于20个国家，45个数据库，81015例患者资料建立的非小细胞肺癌新分期开始确立并运用于临床，对指导治疗、评估疗效、判断预后、学术交流以及未来临床研究起到重要作用。
       早期肺癌主要在于分期诊断手术方式有了较大进展，特别是微创手术技术以及术前新辅助化疗及术后辅助化疗以及早期肺癌的筛查等取得重大突破。局部晚期肺癌的研究热点在于手术适应症的选择，同步放化疗以及放疗新技术的合理运用有了新的共识。晚期肺癌的化疗疗效已经达到一个平台，如何根据病理类型，分子标记物的表达选择合适的化疗方案以提高化疗疗效是化疗研究的热点。生物靶向治疗目前成为晚期肺癌治疗的重要方法，基于标记物的治疗策略成为指南。个体化诊断和治疗趋势更为理性。


肺癌学科的发展
       1.早期肺癌研究方向：手术仍然是早期肺癌（包括Ⅰ期、Ⅱ期、部分Ⅲa期）主要治疗手段。随着微创技术的普及，电视辅助胸腔镜和纵隔镜技术的成熟。肺癌治疗前的分期研究显得非常重要，治疗前的检查如电视辅助胸腔镜和纵隔镜，PET—CT，EBUS检查等的应用对肺癌的正确分期会起到非常重要的作用。如患者无解剖学和手术方面的禁忌症，电视辅助胸腔镜外科手术（VATS）是一个可接受的合理选择，尤其适用于Ⅰ期肺癌。这是术式的进步。我院及其他省级医院已经开展VATS，初步取得较好效果，可进一步探讨肺叶切除和淋巴结清扫技术。对于早期肺癌的治疗：手术治疗为主。完全性切除的IA期肺癌，无需辅助化疗，IB期辅助化疗受益者少于5%，可探讨有高危因素予以辅助化疗还是观察的前瞻性研究。目前在全球范围内开展的早期肺癌术后肺癌疫苗治疗的前瞻性研究值得关注，这一研究有可能有较大突破，可进一步提高肺癌的治愈率。而II-III期的肺癌患者，平均受益率11-13%。目前术后辅助化疗已达到瓶颈，不加选择对所有患者进行化疗疗效不明确，应该对患者进行选择性化疗。首先采用的策略是检测化疗药物敏感性指标，如ERCC1、RRM1、β-tubulinⅢ等，但至今为止还没有临床研究证实这些指标检测可以指导化疗的选择。术后辅助靶向治疗目前没有意义，2010ASCO报道了一项加拿大研究，将术后I-III期的患者随机分为吉非替尼组和安慰剂组，结果安慰剂组优于吉非替尼组，并且分层后显示EGFR突变病人中吉非替尼组效果也不如安慰剂组。原因一是入组病人中过去认为EGFR-TKI非敏感因素如非腺癌占40%、吸烟占89%、男性54%比例过高，不适合化疗的1B期占53%影响吉非替尼疗效。二是突变率占21%，只有76例，每组病例数过低。再有整个研究完成病例数不到半数时即终止也是重要的原因。这个研究提示我们非选择的靶向治疗是不适合的。应该进一步探讨早期非小细胞肺癌EGFR-TKI可能使用的模式，对于突变的患者可否采用新辅助靶向治疗？完全切除的II-III期NSCLC患者若EGFR敏感性突变，是给予辅助化疗、辅助化疗后+TKI、还是TKI，目前还没有定论，需进一步展开临床研究回答这些疑问。
       2.局部晚期肺癌治疗的合理选择：对N2非小细胞肺癌的治疗，推荐同步放化疗±手术和新辅助放化疗±手术的治疗方法。N2非小细胞肺癌的术后化疗可提高5年生存率和中位生存期，术后放疗需进一步开展临床研究。对不可手术的局部晚期的非小细胞肺癌的治疗可采用同步放化疗和序贯放化疗的综合治疗。同步放化疗优于序贯放化疗，序贯放化疗优于单纯放疗；而对于是否加巩固化疗尚有争议，需进一步研究。但国人只有少部分适合做同步放化疗，因此，需依赖放疗新技术的应用以减少副反应，提高剂量及疗效。影像技术和电子计算机技术的进步为精确放射治疗的实现提供了可能和保障。影像技术从2D—3D—4D的发展，以及PET-CT的应用，也是放射治疗技术从2D—3D—4D放射治疗技术，影像技术的进展能够使我们更精确地确定放疗的靶区。能给予肿瘤高剂量，更好的保护正常组织。发展到现在的VMAT（弧形容积调强放疗技术）能更好地提高了治疗效果和生物效率；功能影像PET-CT的出现使我们能更好的区分肿瘤和正常组织，能更准确地定位。4D-CT 更准确地确定了靶区，呼吸门控系统和IGRT（图像引导的放疗）更准确地保证了放射治疗计划的实施，最大限度的减小了摆位误差。另外我院正在参与的一项多中心临床（INSPIRE）：在亚洲非小细胞肺癌患者中进行的Stimuvax试验：诱导免疫应答癌症疫苗Stimuvax?（L－BLP25或BLP25脂质体疫苗）治疗无法手术切除的、经初始化－放疗后疾病稳定或客观缓解的亚洲Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的国际多中心、双盲、安慰剂对照、随机、Ⅲ期临床试验值得关注，该研究可能使局部晚期非小细胞经过放疗和化疗后病情稳定以上的病人的PFS明显延长。       3.晚期肺癌的治疗：包括化疗与分子靶向治疗。化疗应当充分考虑患者病期、病理、体力状况、不良反应、生活质量及患者意愿，避免治疗过度或治疗不足。应当及时评估化疗疗效，密切监测及防治不良反应，并酌情调整药物和（或）剂量。含铂两药方案为标准的一线治疗，在化疗基础上，临床研究提示可联合抗肿瘤血管类药物、抗表皮生长因子受体单抗类药物如avastin、血管内皮抑素、爱必妥等可以提高疗效，值得在我国进一步临床研究。国际多项研究表明对于一线应用EGFR-TKI者，必须检测EGFR基因突变。由于EGFR-TKI的应用，EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌中位生存期已超过2年，但是EGFR基因突变一线首先选择TKI还是化学治疗的OS目前没有得到明确结果，所以要关注我院参与的全球多中心的临床试验（ENSURE）：多中心，开放，随机，评价厄洛替尼（特罗凯）对照吉西他滨/顺铂，一线治疗肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）突变的ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的安全性和有效性Ⅲ期临床研究。该研究选择EGFR基因突变病人随机进入化学治疗和TKI药物治疗组，治疗失败后进行交叉试验，观察两组的PFS和OS。真正回答EGFR基因突变病人如何更好选择药物有非常重要价值。对于EGFR TKI耐药机制和相应的治疗策略成为研究的热点，因为TKI有效的病人中位PFS只有12-14个月，目前在我院开展的（BI1200.42）：在既往接受厄洛替尼或吉非替尼治疗失效的非小细胞肺癌患者中进行的，对BIBW2992单药治疗后给予BIBW2992加紫杉醇周疗法与研究者选择的化疗方案对照的Ⅲ期、随机临床研究和国内生产的甲磺酸阿帕替尼片治疗TKI失败的晚期非小细胞肺癌随机双盲、平行对照、多中心Ⅱ-III期临床研究正在开展，值得关注。目前还值得关注的还有cMET抑制剂的开发应用，T790突变的研究，EML4—ALK融合基因的研究和ALK抑制剂的应用等；一线化学治疗后化疗及分子靶向治疗的维持治疗；肿瘤疫苗在完全切除的早期肺癌和局部晚期非小细胞肺癌等的治疗的临床研究正在进行中；我院针对老年初治的EGFR基因突变患者开展化疗与靶向治疗的多中心临床研究等。这些临床研究最终实现肺癌的个体化治疗策略，延长晚期肺癌患者的总生存期。
       趋势：在全球肺癌发病率及死亡率均占恶性肿瘤的第一位。基于目前的诊断和治疗水平，了解肺癌多学科的发展非常重要。在早期病人中特别关注诊断和分期准确性和手术方法的改进，进一步提高治愈率是主要方向。局部晚期病人中治疗优化，应用好手术和非手术治疗的方法，在不影响别人生活质量的前提下提高疗效是研究重要方向。晚期病人应该以全身治疗的合理应用，化学治疗和分子靶向治疗的优化显得非常重要，新的药物临床应用，高级别的循证医学证据值得关注。个体化治疗是晚期肺癌的趋势。

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上海肺科医院临床试验项目：网址    http://www.shsfkyy.com/chn201011 ... .jsp?articleId=7138   
54 在亚洲非小细胞肺癌患者中进行的Stimuvax试验：诱导免疫应答癌症疫苗Stimuvax®（L-BLP25或BLP25脂质体疫苗）治疗无法手术切除的、经初始化-放疗后疾病稳定或客观缓解的亚洲Ⅲ期非小细胞肺癌NSCLC）患者的国际多中心、双盲、安慰剂对照、随机、Ⅲ期临床试验 注射剂 2011L00008 III 国际 Merck KGaA, Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 周彩存

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我今天查找关于这个疫苗的消息，得知福建肿瘤医院黄诚教授有提起，立刻打电话过去问，被告知项目仍没开始，要了解具体信息必须周三挂这个黄诚教授的号自己去了解。（另这个医院的接线员服务太差了，我要了解这个项目，没人知道还不懂帮我转接到哪个科室。是我自己叫转内科，里面又有十几个区，里面的医生也没听说过这件事，我又问黄诚教授是哪个区的，打过去那边医生还是不知道，晕死。问这件事，我连续打了八九个电话）。麻烦谁是福建的，帮忙问下具体的情况，特别脑转移能否参加。
西南医院的联系电话，下午五点打了四五个都没人接。上海肺科医院的，当看到准备打了，人家已经下班了。
原来说广州有这个项目试验的，但是我查了好多资料，都没有发现，有没有网友有这方面信息告诉一声

cloudlb

关心这个实验组，不知道上海胸科医院有没有开展？

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解放军81医院 肿瘤内科http://dpt54286.d.yynet.cn/news. ... te=277083&page=
癌症疫苗Stimuvax®（L-BLP25 ）治疗无法手术、放疗后疾病稳定或缓解的非小细胞肺癌
被浏览了 30 次, 发表日期: 2011-06-24 21:31:00
L-BLP25是针对癌症相关抗原MUC1的癌症疫苗，L-BLP25 治疗ⅢB 和IV 期NSCLC 的II临床研究的初步结果表明，对于总生存期的最明显疗效见于局部ⅢB 期受试者，这些结果提示L-BLP25作为无法手术切除的Ⅲ期NSCLC 的维持治疗可能有益。

  
临床研究设计：双盲、安慰剂、随机（研究组：对照组 2：1）III期临床研究

  
入选标准：

  
1、 年龄≥ 18岁

  
2、 经组织学或细胞学证实的无法手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。所有组织学亚型均可，包括支气管肺泡癌

  
3、 已接受同步或序贯化、放疗，需包括至少2个周期的含铂化疗方案，且放疗剂量≥50Gy；影像学检查，依照RECISIT标准评价为疾病稳定或客观缓解

  
排除标准：

  
1、 接受过针对肺癌的除初始化放疗外的其它治疗（包括手术）

  
2、 病理诊断为恶性胸腔积液。

  
3、乙肝或丙肝感染患者不能入选，既往有甲型肝炎或戊型肝炎或单纯丁型肝炎病毒感染史的受试者可以入组。

  
4、脾切除患者不能入选。

  
专家门诊：华海清 主任医师 每周三下午

联系方式：肿瘤内科 18913387300朱艳  
看这个要求是要做过化疗加放疗的了，条件有点苛刻

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哎，可惜了，可能我母亲参加不了了，条件有点太苛刻。
请教一下大家，是不是一个药物的临床试验在全国都是同一个标准的啊“？如果不是的话可能其他医院要求会低一点呢？