法米替尼二期招募肾癌受试者，《转自天涯论坛博客》

腰里别个铲

法米替尼治疗转移性肾细胞癌Ⅱ期临床试验受试者招募
　　法米替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制，拥有自主知识产权的结构更为新颖、药理毒理特性更为优越的多靶点酪氨酸激酶抑制剂化合物。
　　本研究由江苏恒瑞医药股份有限公司提出申报，经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，获得临床研究批件。现由中国医科院肿瘤医院的国家药物临床研究机构共同牵头组织，按照国家《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和法米替尼的化学成份、药动学、药效学以及毒理学研究资料，对法米替尼治疗晚期肾细胞癌进行多中心Ⅱ期临床试验，比较法米替尼（试验组）与舒尼替尼（索坦，对照组）一线治疗转移性肾细胞癌患者的有效性和安全性。
　　
　　入组标准
　　患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
　　1．组织学确诊为转移性肾细胞癌，且无法手术治疗的患者；
　　2．存在一维可测量的病灶(例如，至少有1 个癌肿，如用常规CT 或MRI 对其进行测量，至少有一维的大小要≥20mm；或螺旋CT 扫描，一维的大小要≥ 10 mm [对于螺旋CT 扫描，肿瘤病灶的大小至少应该是重建断层间隔的2 倍，也就是说，如果重建断层间隔是7mm的话，肿瘤的大小至少应该是 14 mm])。骨病灶、腹水、肿瘤的腹膜扩散、粟粒样病灶、胸膜或心包的渗出物、皮肤或肺脏的淋巴管炎、囊状病灶、或放疗后的病灶，均为不可测量病灶；
　　3．男性或女性，18岁～75岁；
　　4．ECOG 体力状况：0 -2分；
　　5．入组之前放疗或手术治疗的所有急性毒性反应己消退，达到NCI CTC AE (3.0 版本) ≤ 1级；
　　6．有充分的器官功能，能满足以下条件：
　　 血清天门冬氨酸转氨酶 (AST；血清谷草转氨酶[SGOT])及血清丙氨酸转氮酶 (ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]) ≤ 正常值上限的2.5 倍，或者如果肝脏功能异常是由于潜在的恶性肿瘤所致，ALT 和AST ≤正常值上限(ULN) 的5 倍；
　　 总胆红素 ≤ULN的1. 5 倍；
　　 中性粒细胞 (ANC) 的绝对计数 ≥ 1.5×109/L ；
　　 血小板 ≥ 80×109/L；
　　 血红蛋白 ≥ 90g/L (14天内未输血)；
　　 血清钙 ≤ 12.0 mg/dL ；
　　 血清肌酐 ≤ ULN 的1. 5 倍；
　　 凝血酶原时间 (PT) ≤ ULN的1. 5 倍。
　　 由多普勒超声或MUGA 扫描评估，左室射血分数 (LVEF) 大于等于检查所在研究中心定义的正常值的低限 (LLN)。
　　7． 签署姓名及时间的知情同意书，表明患者(或其法定代表)在入组前己被告知所有此试验的相关事项；
　　8． 患者同意且依从性良好，按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
　　
　　排除标准
　　符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：
　　1．既往曾接受过任何针对转移性肾癌的系统治疗，例如干扰素或白介素、化疗、激素治疗、试验性或靶向治疗。若患者既往接受过干扰素和/或自介素的辅助治疗，则必须在辅助治疗结束后至少6 个月后复发的患者才可入组本研究；
　　2．开始研究之前4 周以内接受过大手术或者放疗。但如果至少有一个可测量的病灶没被放疗的话，对转移病灶的姑息性放疗是允许的；
　　3．开始研究之前4 周内曾出现NCI CTC AE 3 级的出血；
　　4．近5 年内患有第2 原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌，皮肤鳞状上皮细胞癌，或者子宫颈的原位癌除外；
　　5．己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
　　6．在研究前的12 个月内有以下任何疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、或短暂性脑缺血发作，或在6 个月内曾出现肺栓塞；
　　7．既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
　　8．存在进行当中的心律紊乱 ≥ NCI CTCAE 2 级，任一等级的心房纤颤、或QTc 间期延长，男性 > 450 毫秒、女性 > 470 毫秒；
　　尽管使用最佳的药物治疗，仍不能控制的高血压 (血压>150/1 00mmHg)。
　　10．正在使用治疗量的华法令 (每日口服小于2mg 的低剂量的华法令用来预防深静脉血栓是允许的) ；
　　11．已知感染了免疫缺陷病毒 (HIV) 或者有与兔疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病；
　　12．目前正在参加其它的临床试验；
　　13．妊娠或哺乳期。女性受试者必须是手术绝育，或者是绝经后妇女，或者同意在试验期间进行有效的避孕措施。所有有生育能力的妇女在入组前必须有妊娠试验阴性的结果 (血清或者尿液)。男性必须是手术绝育，或者同意在试验期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施的定义是基于主要研究者或其指定的人员的判断；
　　14．其它严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为患者不适合参加研究。
　　
　　备注：试验相关的检查免费！
　　如果您或您的亲友符合上述所列的标准并且有兴趣参加本研究，请联系我们： 徐老师 13675181661 15105138645