Alimta(培美曲塞二钠)治疗非小细胞肺癌的二线药物

nicole

美国的一个医学专家认为，礼来公司的抗癌药Alimta比Aventis SA公司的泰索帝（紫杉萜）更安全，因此应得到政府的批准来治疗某种常见肺癌 .ＦＤＡ的专家组以13-0的投票结果一致向ＦＤＡ建议，它们应批准这种注射型药物用于化疗后的非小细胞肺癌病人。但这些专家也指出，礼来公司的资料没有证明Alimta（已被批准治疗石棉有关的胸膜间皮瘤）能比泰索帝更有效地帮助肺癌病人存活更长时间，因此他们建议ＦＤＡ要求礼来公司进行更多研究，在该公司收集这些资料时病人仍可购买此药。ＦＤＡ通常会采纳该小组的提议。 “Alimta更安全的资料给人留下了深刻印象，但我不能确定它帮助病人生存的能力”，小组成员之一、华盛顿特区乔治城大学医院血液科负责人奇森（Bruce Cheson）说。他们在会上一致同意了礼来公司的研究，这些研究表明用Alimta的病人血液方面的毒性小于用泰索帝治疗的病人，但没显示Alimta增加了较轻的副作用，如恶心、疲劳等。 肺癌幸存者罗斯（Sheila Ross）代表消费者参加了此次会议。她说，肺癌病人需要更多的治疗方法，“让他们只有一种药物可用是不公平的”。 礼来公司负责癌症研究的官员鲍利提（Paolo Paoletti）说他们准备在明年初开始两项关于Alimta用于肺癌的研究。还有一项Alimta的研究正在进行之中，将在2005年底结束。而肿瘤药物销售的巴菲尔德（Adrian Barfield）也说，“我相信我们的前景会很好”。 2月5日，FDA宣布批准Alimta((pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症----恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药，它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。 “这是第一次治疗间皮瘤的药物得到了有意义的结果”，第一作者、美国芝加哥大学癌症研究中心的沃吉尔章（Nicholas J. Vogelzang）说，“这是第一步，仅是一小步，但却是方向正确的一步。它能鼓励病人不断尝试新药，也鼓励医生更关注这种可怕疾病”。 在456名不宜手术未行化疗的病人中，226人用pemetrexed（500 mg/m2）和顺铂（75 mg/m2），222人只用顺铂，8人不用任何药物。前两组都是静脉给药。第一组的平均生存期为12.1个月，第二组平均9.3个月（死亡危险比，0.77; P = .02）。第一组病人疾病进展的时间更长（5.7个月:3.9个月; P = .001），反应率更高（41.3%:16.7%; P < .0001）。在117名招募以后的病人，第一组还添加了叶酸和维生素B12，这明显减小了毒性，如嗜中性白细胞减少、重度腹泻、重度口干。而且所添加的这些药对生存时间没有不利影响。研究局限包括：未能控制二线药物和设计不是双盲的。 “这个试验确定，pemetrexed加顺铂是间皮瘤全身治疗的一种新标准”，纽约纪念史隆凯特灵癌症中心的拉奇（Valerie Rusch）在一随发评论中说，“现在可以说恶性胸膜间皮瘤有有效的化效，它驱散了关于本病根深蒂固的一些无助的想法”。她建议将来在早期病人身上再研究这种用药法，也应研究晚期病人加用其它抗肿瘤药。 芝加哥大学医院正在进行两个类似的追踪试验，一是检测早期病人用顺铂加pemetrexed，继之以手术或放疗；二是检测pemetrexed与吉西他滨联用。“尽管pemetrexed加顺铂无疑是恶性胸膜间皮瘤治疗上的一大进展，但它很难代表是这一难病上的全然胜利”，她说。 Alimta的说明书 Pemetrexed （培美曲唑）（商品名Alimta）是礼来公司推出的抗癌新药，已获得美国食品和药品管理局（FDA)的批准上市作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗。现将该药长达23页的英文说明书中的部分内容以中文形式介绍给大家。 【性状】 剂型：冻干固体。剂量：500mg/瓶。 【作用机制】 Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。体外试验显示，Alimta可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶，这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。 【药代动力学】 主要经尿清除。在肾功能正常的患者（肌苷清除率为90 ml/min），Alimta的系统清除率为91.8 ml/min。与顺铂、叶酸、维生素B12联合应用时不影响Alimta的药代动力学。 特殊人群： 在26至80岁之间，未发现年龄对Alimta的代谢有影响。无儿童相关资料。药物代谢无性别差异。肝功能障碍者，升高的AST、ALT、胆红素不影响Alimta的代谢。 【适应症】 Alimta联合顺铂一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。单药二线治疗非小细胞肺癌。 【禁忌症】 Alimta禁用于有严重培美曲唑过敏史的患者 【用法与用量】 Alimta仅可静脉滴注，与顺铂联用，推荐剂量为500 mg/m2，第1天，滴注超过10分钟，21天为一个周期。顺铂推荐剂量为75 mg/m2，在Alimta滴注结束后30分钟开始滴注，时间超过2小时。 肌苷清除率> 45 ml/min的患者不需调整剂量，肌苷清除率<45 ml/min的患者不建议使用Alimta。 接受Alimta治疗的患者应同时应用叶酸和维生素B12，可减少治疗相关的血液学毒性和胃肠道毒性。 【不良反应】 主要不良反应为骨髓抑制，表现为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。还有发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。对怀孕妇女可影响胎儿。 【贮存】 Alimta应贮藏于25°C，允许范围为15-30°C

娘加油

太乱了，编辑一下好不。