仿制药能替代原研药吗？CFDA说：未来药费有望下降

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近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告，发布《中国上市药品目录集》。

这是我国首次发布上市药品目录集。据悉，中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规，后续将实时更新，供公众查询。

“上市药品目录集的亮相，是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家药审中心有关负责人日前接受采访时表示，目录集出台涵盖了中国药品审评审批改革各项制度推进的成果，特别是为中国仿制药达到国际主流药品市场的药品质量，奠定制度基础和标准。

为何专门制定目录集？

为中国的仿制药建立“标杆”

去年10月1日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确提出建立上市药品目录集。

CFDA副局长吴浈在专门为上述意见举办的发布会上介绍，上市药品目录集将明确我国仿制药发展的“标杆”。这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。

据CFDA有关人士介绍，早期中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。1988年，中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效，只有德国药企拜耳生产尼莫地平的1/3。原因在于，当时中国只有一台研究药物晶型的仪器，而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求，晶型直接决定了疗效。

过去很长一段时间内，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。

“药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”CFDA局长毕井泉曾表示，“这是补历史的课”。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，掀起行业风暴，国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的289种化学药品仿制药口服固体制剂，“3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”。

“不是这些企业的产品都不合格才做一致性评价，而是国家原来没有规定。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖接受采访时表示。

在业内看来，仿制药定义的调整是提高我国仿制药质量的第一步；启动仿制药质量和疗效一致性评价则是“补课”，CFDA也先后公布了11批932个参比制剂。接下来，以“上市药品目录集”的形式，公布药品信息，指定仿制药参比制剂或标准制剂，树立统一研发质量标杆，将成为提高我国仿制药质量的关键一步。中国上市药品目录集由此应运而生。

对公众用药有何影响？

仿制药临床可替代 促药费下降

实际上，编制《上市药品目录集》的做法也是国际上先进药品监管机构通行的做法。20世纪70年代，为了控制医疗费用，美国许多州通过了鼓励仿制药替代的法律法规，各自出台了一系列药品替代目录。美国食品和药品监管局(FDA)决定在同样的标准下出具适用于各州使用的统一药品替代目录。

1980年10月，FDA于万圣节当天发布了第一版目录，称其为《与治疗等效性评价相关联批准的药品》，因其封面颜色为橙色，故称其为橙皮书。因而，行业内也将中国上市药品目录集称为“中国版橙皮书”。

美国橙皮书作为药品专利信息和数据保护信息的载体，成为专利链接制度的一部分。仿制药企业在提交仿制药申请时，要根据橙皮书中参比制剂的专利信息，明确仿制药采用专利申明方式。专利链接制度是FDA平衡仿制和创新的重要手段，也充分彰显了监管智慧的创举，在降低医疗费用支出的同时鼓励创新，使得美国国民既能在第一时间用到全世界最新的药品，也能保障药品的安全性。

这也将是中国上市药品目录集的目标。CFDA有关负责人表示，从药品监管的行政部门来讲，批准上市时将专利权属等在上市目录集中进行公开和明确，给与创新药参比制剂及标准制剂地位，既说明了该产品是相关治疗领域的创新者，也是对创新药研发及生产者的一种很大的支持和保护。

“对于仿制药，明确参比制剂和标准制剂以树立仿制药的标杆、明确仿制药标准是仿制的基础和关键。通过建立专利链接制度，使仿制药研发企业快速、高标准、专业化地将高质量的仿制药快速上市，对满足公众用药的可及性、降低医疗费用，具有重大意义。”CFDA有关负责人接受记者采访时表示。

目前，仿制药在中国药品市场中占95%，由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致，做到临床上可以互相替代，因此原研药在中国即使专利期已经过了，仍然可以维持高价销售。

仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。

比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。

原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元一盒，患者一个月的药费可达1 .5万元，但国产仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒，而进口原研药吉非替尼的价格随后也降到3000元人民币一盒。

据悉，在首批列入目录集的药品当中，就有通过一致性评价的药品共13个品种，17个品规。这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品，对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。

CFDA表示，此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究和相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。

通过将这些仿制药品收载于目录集，医生和患者可以选择仿制药替代原研药品，降低用药负担。相应地，通过在医保招标采购中的优惠政策，将大幅降低用药成本，间接地拉低原研药价格，使患者和国家收益。

CFDA透露，未来将通过目录集的治疗等效性代码，医生和患者可以根据治疗等效性评价代码决定是否可以在临床上相互替代使用，包括仿制药对原研药的替代。

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