奥希替尼有望成非小细胞肺癌一线疗法！

360健康科普

昨日，阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布，美国FDA接受了该公司就使用Tagrisso(osimertinib)作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 的补充新药申请 (supplementary new drug application, sNDA)。同时，FDA授予了osimertinib优先审评资格。之前，osimertinib已经获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

肺癌是导致癌症死亡的最大因素，因肺癌死亡的癌症患者占所有癌症死亡的四分之一。大约7％～23％的西方肺癌患者的肿瘤中含有EGFR上的激活性基因突变，这个比例在亚洲患者中提高到30％～50％。这些携带EGFR基因突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (tyrosine kinase inhibitors, TKIs) 疗法非常敏感。EGFR-TKIs能够阻断促使癌细胞生长的信号通路，但是肿瘤几乎都会发展出对EGFR-TKI疗法的抗性，导致病症继续恶化。大约一半的患者会通过发生EGFR T790M突变对现有的EGFR-TKI疗法 (包括gefitinib和erlotinib) 产生抗性。同时NSCLC患者也需要对中枢神经系统具备更好疗效的药物，因为大约25％的携带EGFR突变的NSCLC患者在确诊时已经出现脑转移，这个比例在确诊后两年达到40％。

阿斯利康公司研发的osimertinib是一种第三代口服不可逆EGFR-TKI，它不但能够抑制激活性EGFR基因突变，而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。它对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。FDA已经批准osimertinib作为二线疗法治疗在接受过其它EGFR-TKI疗法后症状继续恶化的携带EGFR T790M突变的NSCLC患者。

在名为FLAURA的随机双盲，国际性临床3期试验中，阿斯利康评估了osimertinib作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的局部晚期和转移NSCLC患者的疗效。这项包含556名患者的试验结果表明，与已经获得批准的疗法相比，接受osimertinib治疗的患者的无进展生存期 (progress free survival, PFS) 显著提高 (18.9个月比10.2个月)。同时osimertinib也表现出更低的副作用。这项临床试验结果已经在《新英格兰医学杂志》上获得发表。这也是FDA接受阿斯利康关于osimertinib的sNDA的原因。

我们期待osimertinib的这一申请能顺利获得FDA批准，给NSCLC患者带来福音。

（信息来源：药明康德）

药物说明  

通用名：甲磺酸奥希替尼片

商品名称：泰瑞沙（奥希替尼）

英文名称：Tagriex（Osimertinib）

汉语拼音：Jiahuangsuan Aoxitini Pian

成份：本品活性成份为甲磺酸奥希替尼

性状：

本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白；甲磺酸奥希替尼片80mg： 一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

适应症

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

产品种类&价格

目前甲磺酸奥希替尼片已经在国内上市。小编列举了4种（包括原研和仿制）奥希替尼的价格。

不同厂家的包装不同，患者在购买时需注意区别。

阿斯利康

INCEPTA

碧康（80毫克*30粒）

碧康（40毫克*30粒）

用法用量

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR  T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗。

本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。

本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

不良反应

本品治疗组患者中常见（>20%）不良事件为（42%）、皮疹（41%）、皮肤干燥（31%）和指（趾）甲毒性（25%）。

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