肺癌脑转怎么办，NSCLC一线治疗“再添猛将”！

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奥希替尼问鼎一线，
NSCLC治疗新纪元来了！

两个月前，ESMO 2017首次公布Ⅲ期FLAURA研究结果，与标准治疗组（一代EGFR-TKI 厄洛替尼或吉非替尼）10.2个月的中位无进展生存时间（mPFS）相比，奥希替尼组的mPFS达到了前所未有的18.9个月，让晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗“再添猛将”，成为肺癌领域备受瞩目的热点。

11月18日，ESMO Asia 2017更新公布了FLAURA研究的亚组数据，研究全文也同步发表于《新英格兰医学杂志》。

FLAURA 研究是一项随机双盲Ⅲ期临床研究，共纳入556例患者，旨在评估奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，其主要研究终点为PFS。

研究结果

■ 与标准治疗组（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼组显著延长患者的mPFS（18.9个月 vs. 10.2个月），疾病进展和死亡风险降低了54%（HR=0.46；95%CI：0.37-0.57；p＜0.0001）。

■ 无论患者基线是否合并脑转移，相较于标准治疗组，奥希替尼均能显著延长患者无进展生存期：

① 在基线合并脑转移的患者中，两组mPFS分别为15.2个月 vs. 9.6个月（HR=0.47；95%CI：0.30-0.74；P＜0.001）。

② 在基线无脑转移的患者中，两组mPFS分别为19.1个月 vs. 10.9个月（HR=0.46；95%CI：0.36-0.59；P＜0.001）。

■ 奥希替尼在FLAURA研究中的安全性数据与既往研究数据相一致，≥3级不良事件发生率（AEs）较标准EGFR-TKI治疗组低，值得注意的是，这个安全性数据是在奥希替尼的mPFS比标准EGFR-TKI延长近8个月的前提下取得的。

奥希替尼组最常见的不良事件包括腹泻 [ 58% (2%≥3级) ] 和皮肤干燥 [ 32% (<1% ≥3级) ] 。而在对照组中，最常见的不良事件为腹泻 [ 57% (3% ≥3级) ] 和痤疮样皮炎 [ 48% (5% ≥3级) ] 。

攻克肺癌脑转移难题，

奥希替尼值得期待！

11月18日上午的ESMO Asia 2017年会上，日本东京国立癌症研究中心医院Yuichiro Ohe教授、比利时鲁汶大学医学院的Johan Vansteenkiste教授以及瑞士佛多斯大学附属医学研究中心Solange Peters教授分别对FLAURA研究进行了口头报告和深度解读，并且重点阐述了奥希替尼对于基线伴有CNS转移的NSCLC患者的重要意义和影响。

Yuichiro Ohe教授

Yuichiro Ohe教授表示，奥希替尼显著延长患者的mPFS，疾病进展和死亡风险降低54%，无论患者基线是否合并脑转移，均能从奥希替尼的治疗中显著获益。

此外，奥希替尼的缓解持续时间（DoR）较标准治疗方案延长了约一倍（17.2个月vs. 8.5个月），中期OS分析显示奥希替尼有获益趋势（HR=0.63；95%CI：0.45-0.88；P=0.007），且安全性优于标准治疗组。基于这一结果，奥希替尼应当被推荐作为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。

Johan Vansteenkiste教授

Johan Vansteenkiste教授指出，CNS转移（包括脑转移）是EGFR突变阳性晚期NSCLC发生率比较高且难治的进展类型，但由于现有的口服药物大多无法有效穿透血脑屏障，给治疗带来了很大的困难和挑战。

FLAURA研究发现，在基线伴有CNS转移的NSCLC患者中，相比标准治疗组，第三代不可逆的EGFR-TKI穿透血脑屏障的能力较强，能显著提高颅内客观缓解率（57% vs. 40%），并且使CNS疾病进展的风险降低了52%，（HR=0.48；95%CI 0.26-0.86；p=0.014）。这证实奥希替尼治疗伴CNS转移的患者疗效显著，为治疗提供新的选择，也为患者带来了新的希望。

Solange Peters教授

Solange Peters教授则以“为什么奥希替尼是EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗的新标准？”为题，首先简单介绍了肺癌发病及诊疗的特点——NSCLC在欧美人群中出现EGFR突变的比例约为10%-15%，而在亚裔患者中占到30%-40%。这些患者对目前已上市的EGFR-TKI治疗特别敏感，但由于耐药基因的出现，最终导致疾病进展。

此外，EGFR突变患者大约有25%（近2年这个比例提高到了40%）在诊断时就出现了脑转移。所以，对于基线存在EGFR T790M突变阳性或基线伴脑转移的晚期NSCLC患者可以选择更早期应用奥希替尼治疗，从而延缓颅内进展，提高患者生活质量。

奥希替尼作为治疗EGFR突变阳性NSCLC的新一代靶向药物，不仅克服了一代EGFR-TKI获得性耐药的问题，更在AURA3、BLOOM和FLAURA等多项临床研究中被证实治疗CNS转移的优越疗效，可谓横扫千军如卷席，不断带给我们新的惊喜和收获！

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