【招募患者】埃克替尼用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期临...

赵峰

【试验简介】
埃克替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已于2011年获准上市。该研究已于2016年启动，目前正在进行中。

【试验目的】
主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于 Ⅱ-ⅢA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的无病生存期（DFS）。

【试验设计】
试验分类：有效性
试验分期： Ⅲ期
设计类型：平行分组(试验组：埃克替尼，对照组：长春瑞滨+顺铂)
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：320人

【入选标准】
手术完全切除（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义）后经病理证实为Ⅱ-ⅢA 期非小细胞肺癌患者
存在 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变
可以在术后 3 - 8 周进行辅助治疗的患者
体力状况 ECOG 评分为 0 - 1
预计生存时间至少 1 年
器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0×109/L，血小板 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 9g；肝脏：胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5倍正常值上限；肾脏：血清肌酐 ≤ 1.25 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施
理解并自愿签署书面知情同意书

【排除标准】
在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）
在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）
本次肺癌手术为右肺全切除患者
存在 20 外显子 T790M 突变和其它少见突变、双突变的患者
患者各器官系统状况：1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；2)基线时CT扫描发现存在间质性肺病；3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；7)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
对于长春瑞滨/顺铂或者埃克替尼过敏的患者
妊娠或哺乳期妇女
研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）

【参研单位】
组长单位：上海市肺科医院，广州医科大学附属第一医院
郑州大学第一附属医院是参加单位之一，其他参加医院：复旦大学附属华山医院，中山大学肿瘤防治中心，深圳市人民医院，首都医科大学宣武医院，中国人民解放军第三O七医院，中国人民解放军总医院，首都医科大学附属北京胸科医院，首都医科大学附属北京友谊医院，唐山市工人医院，浙江大学医学院附属第一医院，浙江大学医学院附属第二医院，四川大学华西医院，四川省肿瘤医院，湖南省肿瘤医院，福建医科大学附属协和医院，福建省肿瘤医院，云南省肿瘤医院，江苏省肿瘤医院，苏州大学第一附属医院，华中科技大学同济医学院附属同济医院，山东省立医院，安徽省立医院，西安交通大学医学院第一附属医院，中国医科大学附属第一医院，辽宁省肿瘤医院，吉林大学附属第一医院，复旦大学附属中山医院，上海交通大学附属瑞金医院等。

【联系我们】
有意申请参加该项临床试验的患者及家属，或者推荐患者参加该研究的医务人员，请联系我们：
李明君  副主任医师，微信: limingjun61255
耿  迪  主治医师，微信: gengdi1989
黄思远  主治医师，微信：huangsiyuan123
李醒亚  主任医师，微信：DrLixingya
科室电话：0371-66295542
单位地址：郑州市二七区建设东路1号，郑州大学第一附属医院