添加Eribulin治疗不会使乳腺癌患者受益

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添加Eribulin治疗不会使乳腺癌患者受益
2012-08-24
尽管先前的药物治疗对于疗局限性晚期或转移性乳癌妇女已经取得了进展，2011年3月又一款药物Eribulin（商品名为Halaven）被批准用于治上述患者。根据“医药产品市场的改革法案”（AMNOG）必须对药物进行早期效益的评估的规定，德国药物评估局（IQWiG）将Eribulin药物疗法与目前的标准疗法相比，是否能使患者受益更多进行了审核。评估结果显示：现有的可获得的证据表明乳癌患者若不适合使用紫杉烷类或蒽环类药物，使用Eribulin可能延长患者的生存时间。

然而，Eribulin的使用具体能够让患者生存期延长多久，目前还不得而知。与那些能够一直坚持使用紫杉烷类或蒽环类药物治疗的患者相比，使用Eribulin没有任何的生存优势。同时，由于缺乏相应的数据，我们不能充分肯定的排除eribulin的副作用可能会造成更大的伤害。德国药物评估局因此得出结论，总的来说，无证据表明增加Eribulin使乳腺癌患者受益。

联邦联合委员会（G-BA ）指定适当的比较疗法

根据相关的法律条例，联邦联合委员会对药物进行审批后，必须进行效益的评估。这既与被评估的新药有关，也与在比较组所使用的治疗方法有关。尽管先前这些乳癌患者已经接受过至少两个包括蒽环类抗生素和紫杉烷在内的化疗疗程，并取得了一定的进展，但Eribulin仍被批准使用（除非Eribulin的治疗被认为是不合适的）。联邦联合委员会（G BA）指定乳癌患者要么单独使用卡培他滨，5 - 氟脲嘧啶，或长春瑞滨治疗，要么使用紫杉烷类或蒽环类的新疗法，患者可在一定的范围内对这两种治疗方法进行选择。制药公司遵循进行适合的比较疗法之后的治疗规范。然而，由于研究问题和档案纳入标准的措辞，该公司同时允许其他治疗方案作为Eribulin的比较疗法。

包括效益评估的一项研究

被批准的关于eribulin (EMBRACE)的早期效益评估的一个相关性研究是可以被利用的。然而，调查显示，在这项研究中也使用了不属于合适的比较疗法的药物。德国甚至有18％的患者接受未经批准的疗法。总体而言，在比较组中只有69%的患者根据联邦联合委员会指定的方案来进行治疗。然而，德国药物评估局无法接受的是：档案记录的是所有病人（整个群体）的统计结果。