FDA批准依维莫司与依西美坦联合治疗乳腺癌

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FDA批准依维莫司与依西美坦联合治疗乳腺癌
2012-07-26
FDA批准依维莫司（Afinitor）与依西美坦（Aromasin）联合用药，治疗激素受体（hormone-receptor，HR）阳性而表皮生长因子受体2（human epidermalgrowth factor receptor-2，HER2)阴性的晚期乳腺癌患者。在美国，乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大元凶，预计今年会有226870人诊断患有乳腺癌患，39510人会因此而丧生。

FDA药物评估和研究中心血液及肿瘤产品主任Richard Pazdur说：“这是mTOR抑制剂类药物中，第一个获得批准用于治疗患激素受体阳性的晚期乳腺癌的绝经后妇女的药物。”

Afinitor获得FDA的批准过程如何呢？FDA通过对724名患有晚期乳腺癌的志愿者进行研究，评价了Afinitor的安全性及有效性。这些参试者都是绝经后妇女，所患的乳腺癌都是雌激素受体阳性，HER2阴性。她们都接受了佛隆或者瑞宁得治疗，将她们随机分为接受Afinitor 和Aromasin联合治疗，或者接受Aromasin和安慰剂联合治疗的两组。治疗一直持续到出现严重的副作用或者肿瘤开始进展。

这项研究的主要观察结果为患者的肿瘤没有进展的时间为多久，或者患者的无症状存活时间为多久。研究结果显示接受Afinitor和Aromasin联合治疗组患者疾病的平均肿瘤开始进展时间或死亡时间，比接受Aromasin和安慰剂联合治疗的患者组，晚4.6个月。Afinitor的副作用涉及食欲缺乏、腹泻、疲乏、皮疹、感染和口腔溃疡。FDA强调，65岁以上的妇女，在接受治疗时需要严格监测，因为与年轻女性相比，她们较易产生严重的副作用。

Afinitor早已经被批准用于治疗在其他治疗方法干预后仍进展的晚期恶性肾细胞癌，进展性晚期胰脏源性神经内分泌肿瘤，肾血管肌脂肪瘤，不需要立即手术的结节性硬化综合症，以及不进行根治性手术的与结节性硬化综合症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的儿童及成年患者。

Afinitor由诺华制药公司研制并销售。根据诺华公司报道，全球范围内每年大约有将近22000女性被诊断为晚期HR阳性乳腺癌，这是最常见的乳腺癌类型。2012年在美国，，将近40000女性会确诊患有晚期乳腺癌，在确诊时，患有侵袭性乳腺癌的患者中，大约70%是HR阳性。

诺华肿瘤的总裁Hervé Hoppenot说道：“批准Afinitor用于治疗晚期乳腺癌患者的日子是诺华和乳腺癌患者都为之振奋的时刻。我们为乳腺癌患者及亟需新的药物来治疗乳腺癌的医生带来了一种高效的治疗药物。这项具有里程碑意义的事件，是全世界研究Afinitor治疗晚期乳腺癌研究者通力合作的结果，也与参与FDA试验的700多名志愿者密不可分。”

诺华说Afinitor现在具有五个适应症。新近的这项FDA批准，是MTOR抑制剂首次在美国可以用来治疗HR+的乳腺癌患者。两项关于Afinitor治疗HER-2阳性乳腺癌的课题正在进行。上个月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)的人用药品委员会就Afinitor治疗HR+/HER-的乳腺癌，发布了一项建设性的意见。