ASCO2012：新型试验设计可加速肿瘤药物审批过程

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ASCO2012：新型试验设计可加速肿瘤药物审批过程
2012-06-09
来自芝加哥InFocus的独家报道：一种使用新辅助化疗手段来监测反应的新型试验设计，能够加速治疗早期癌症的肿瘤药物审批的进程。

批准的程序通常在肿瘤转移时开始，数年后才能够进行早期治疗，如果存活率相当高的话，这就要求成千上万的病人来证明这个新设计的优势。 明尼阿波利斯的明尼苏达大学，共济会癌症中心的主任医师，道格拉斯议解释说：I-SPY2试验旨在改变这一切。Yee在美国临床肿瘤学会的会议上谈论到MedPage Today staff writer Crystal Phend，他的研究小组提出了这个试验设计。这个试验旨在匹配新药的发展和乳腺癌涉及到的分子途径，并且使用一半的时间和很少的女性，来直接在早期进行实验。 在这个设计中，患有严重乳腺癌和高风险癌症特征的女性，进行MammaPrint测试——确定癌症转移风险的一种基因测试，以重复活检和核磁共振成像扫描仪为手段的适应性设计，对这些女性随机进行新型药物的治疗，并观察完整的病理反应，所有的这些都在手术切除之前进行。

根据I-SPY 2原则，FDA已经提出一种类似这种试验设计的提议，希望能够通过完全的病理反应，从而加快治疗某种高风险且为局部的早期肿瘤的新药审批途径。 该草案的指导出现在新英格兰医学杂志的一篇文章中，早于此次癌症会议。任何的变化都可能会影响肿瘤会议的举行，Yee说。他说，如果I-SPY 2能够展示这种途径的价值，无论是通过获得生物标志物还是提高个别药物的预测，那将会使其他人思考如何使这个设计更好的应用于他们所研究的疾病。