甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肺癌III期临床研究 [复制链接]

小元

阿帕替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制，拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂。
　　本研究由江苏恒瑞医药股份有限公司提出申报，经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，获得临床研究批件（编号2009L03464）。现由在北京协和医院、中国人民解放军第301医院、中国人民解放军第307医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京市肿瘤医院、天津肿瘤医院等全国多家大型医院开展，按照国家《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和阿帕替尼的化学成份、药动学、药效学以及毒理学研究资料，对甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肺癌进行多中心III期临床试验。
　　
　　入选标准：
　　 1. 年龄：18岁～70岁；
　　 2. 经病理学确诊的的晚期非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描
　　≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；
　　3. 二线或二线以上治疗失败（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；
　　4. ECOG PS评分：0-1分；
　　5. 预计生存期≥3月；
　　6． 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合；
　　7. 患者可有脑/脑膜转移史，但必须在随机前经过局部治疗（手术/放疗）,并且临床稳定至少2个月。（允许之前或同步使用糖皮质激素药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在随机后无需调整）
　　8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
　　（1）血常规检查标准需符合：
　　a. HB≥90g/L（14天内未输血）；
　　b. ANC ≥1.5×109/L；
　　c. PLT ≥80×109/L
　　（2） 生化检查需符合以下标准：
　　a. BIL <1.25倍正常值上限(ULN)
　　b. ALT和AST<2.5&acute;ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5&acute;ULN；
　　c. 血清Cr≤1&acute;ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
　　9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访
　　
　　排除标准：
　　1. 鳞癌(包括腺鳞癌、未分化癌)；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
　　2. 怀孕或哺乳期妇女；
　　 3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）
　　患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全
　　4．具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
　　5．凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
　　6. 首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血
　　7. 长期未治愈的伤口或骨折
　　8. 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
　　9. 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）；
　　10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
　　11. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
　　12.曾经使用以VEGFR、PDGFR及s-SRC激酶抑制剂类药物治疗（允许使用过贝伐单抗）
　　13. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
　　备注：甲磺酸阿帕替尼片及试验相关的检查免费！
　　如果您或您的亲友符合上述所列的标准并且有兴趣参加本研究，请联系我们：

张医生 13851272657 18651730055

[ 本帖最后由 小元 于 2011-4-8 19:09 编辑 ]

腰里别个铲

阿帕替尼类似于多吉美或者索坦，想上这两个药的病友可以关注一下，至少不用花那么多钱，不过这个实验貌似也是2比1的有1/3的安慰剂。另外非北京地区可以联系王医生15105131626

[ 本帖最后由 腰里别个铲 于 2011-5-11 15:19 编辑 ]

nulihuo

阿帕替尼服用一段时间，会不会像易瑞沙一样出现耐药？

manINplay

请教一下
怎么能判断是不是用的安慰剂？
是否使用安慰剂谁来控制？是医院还是药厂？