乐复能I期临床试验顺利结束

妈妈别哭

乐复能I期临床试验顺利结束，胰腺癌患者曙光乍现2009年10月12日   杰华生物        
杰华生物拥有自主知识产权的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液——乐复能的I期临床试验已进入总结阶段。I期临床于2009年6月下旬正式启动。公司严格遵守药监局有关法规，在全体员工的共同努力和临床试验机构的配合下，实现了I期临床试验所设定的各项目标，并发现和验证了乐复能在胰腺癌临床治疗方面的可喜疗效。

        截止到2009年9月16日，公司已完成全部I期临床试验病例的入组。I期临床试验观察结果显示，乐复能安全有效，副作用及药物代谢规律与临床前动物实验相符。乐复能的副作用可以控制，主要为流感样症状，大剂量引起一过性白细胞、血小板降低，停药或用药物纠正可缓解。I期临床试验目的已达到，公司目前正在进行I期临床试验的总结与报告撰写工作。

         I期临床试验初步疗效观察显示，所完成的9例胰腺癌病例，在试验期间瘤体生长都得到控制，肿瘤停止生长或缩小，有3例瘤体缩小，其中有1例胰腺癌患者经增强CT扫描前后对比，瘤体缩小了39%，达到临床试验评估的部分缓解（PR）指标，该受试者53岁，系邮政系统干部，在用药25天后出现瘤体减小的治疗效果，而现有临床药物或联合治疗方案几乎难以达到此种疗效。这一治疗效果的出现对现有治疗方式具有重要的指导意义，极大地振奋和鼓舞了胰腺癌患者和研究者的信心。

        我们同时也观察到乐复能具有的抑制癌痛的疗效，超过半数的受试者用药后出现疼痛减轻，或不需要再注射镇痛剂的疗效，临床受益明显。受试者由先生，55岁，生物制品工程师，确诊胰腺癌6个月，TxNxM1 IV期。入院用药2周后，癌症引发的疼痛、厌食、呕吐、乏力等症状缓解不明显，非持续性疼痛为主。注射吗啡出现中毒现象，经抢救后恢复正常，同时停用乐复能3天，3天后继续注射乐复能，食欲明显增加，主动要求进食，食量渐增。目前该受试者已累计用药9周，疼痛全部消失，食欲大增，家属每天汇报患者饮食情况，兴奋不已。受试者“十一”期间在家属的陪同下开车前往辽源老家看望父母。乐复能对“癌王”胰腺癌的疗效已在医生和受试者之间广为传播，其他受试者激动万分，感受到榜样的力量，不但树立了战胜癌症的信心，更积极配合临床试验，对后续的治疗工作也起到有力的推动作用。

        I期临床试验疗效不仅体现在对胰腺癌的治疗方面。通过对4例癌症合并乙肝病毒感染患者的治疗，观察到乐复能突出的病毒抑制疗效。经过一个月的治疗，2例患者的血清病毒滴度（HBV DNA）分别降低了30倍 和 200倍，另有2例达检测限以下。随即，新的临床应用也展现在我们的面前——乐复能治疗乙肝的功效。

        通过I期临床试验取得的成绩，Ⅱ期临床方案呼之欲出。杰华生物有信心，通过即将开展的Ⅱ期临床试验，使更多的胰腺癌等癌症患者和乙肝患者得到实实在在的临床治疗。

        与癌魔作斗争，乐复能建神功！

dhhgya

希望二期尽早开始.

luyinlong

希望二期尽早开始.

星月弯弯

二期有消息了吗。早点报道出来啊。随时关注好消息！

冰雪鱼

2010年3月28日，国家食品药品监督管理局正式批准由杰华生物自主研发的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（乐复能）进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验（批件号：2010L00921）。

        乐复能Ⅰ期临床试验结果表明，本品能稳定或缩小晚期胰腺癌患者瘤体大小，止痛效果明显，受试者临床获益显著。不良反应与α干扰素一致，主要表现为发热等“流感样”症状及一过性骨髓抑制。不良反应程度为轻中度，短时间停药即可恢复。同时，试验还观察到本品对乙型肝炎病毒（HBV）突出的治疗效果。仅经过一个多月治疗，伴有HBV感染肿瘤患者的血清HBV拷贝数和S抗原滴度大幅度下降。

        上述Ⅰ期临床试验结果为即将进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了依据。鉴于本品对晚期胰腺癌的显著疗效，Ⅱ/Ⅲ期抗肿瘤的临床试验拟首先以晚期胰腺癌为适应症，并在今后择机开展针对其他瘤种的临床试验。

        目前，北京佑安医院、吉林大学第一医院、湖南中南大学湘雅医院开始接受胰腺癌患者和乙肝患者的临床试验入组报名，患者可登陆杰华网站招募页面或拨打医院电话进行咨询报名。

大家有没有这方面的近期消息啊