ROS1/NTRK抑制剂「 Repotrectinib 」拟纳入突破性治疗品种

奇迹播报_a

本文来源：医药观澜

91奇迹引用的目的是为了进行肺癌相关药物讯息传播。如无意中侵犯了您的权益，请联系我们，我们将予以删除。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的repotrectinib胶囊两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，分别用于治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC。

Repotrectinib是再鼎医药引进的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为ROS1和NTRK靶向抑制剂，此前该药用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性NSCLC的申请已被CDE纳入突破性治疗品种。它已获得美国FDA授予三项突破性疗法认定，并已在注册性临床试验中取得积极顶线结果。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，ROS1和NTRK基因突变的肿瘤对现有靶向疗法产生耐药性的可能性更高。与不携带这些突变的肿瘤相比，这些突变通常会阻止药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合。Repotrectinib具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，其设计比现有的靶向药物体积更小、更灵活，因此可以绕过ROS1、NTRK和ALK突变的肿瘤中发现的某些耐药机制。此前，该药已经被获FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。

2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。这项合作的预付款及后续里程碑付款约1.76亿美元。在中国，repotrectinib此前已被CDE纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

今年4月，Turning Point公司宣布repotrectinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的注册性临床试验TRIDENT-1研究在4个患者队列中均获得积极顶线结果。基于这些结果，该公司计划与FDA会晤，讨论递交新药申请（NDA）事宜。随后，再鼎医药公布了TRIDENT-1研究中中国亚组人群的主要数据。


在既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）中，全球共纳入56例患者，由盲态独立中心影像（BICR）依据RECIST 1.1标准评估的经确认的客观缓解率（cORR）为36%。其中来自中国的患者11例，cORR为36%，缓解持续时间（DOR）的范围是2.0+月到3.7+月，中位随访时间3.1个月。

在既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的经治队列（EXP-2）中，全球共纳入26例患者，cORR为42%。其中来自中国的患者3例，cORR为67%，DOR的范围是3.6+月到3.7+月，中位随访时间3.7个月。

公开数据显示，中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排。这些患者中的大部分确诊即晚期，有着巨大的未被满足的医疗需求。

希望再鼎医药引进的这款ROS1和NTRK靶向抑制剂后续临床开发顺利，早日为患者带来更好的治疗选择。


相关阅读：

ROS1/NTRK抑制剂「Repotrectinib」获第三项FDA突破性疗法认定

ROS1阳性NSCLC靶向药物盘点

洛拉替尼治疗ROS1阳性肺癌的关键性临床试验申请在中国获批

再鼎医药超3.3亿美元引进！KRAS抑制剂在中国申报临床