今日，ALK抑制剂“布格替尼”在中国获批上市

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本文来源：医药观澜

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今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，武田（Takeda）递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。根据武田早前发布的新闻稿，这是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。此前，该产品已在美国、加拿大和欧盟等数十个国家和地区获批上市，治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，brigatinib是由ARIAD Pharmaceuticals（于2017年2月被武田收购）研发的新一代TKI，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。研究表明，大约3%~5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。在这些肿瘤中，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会导致肿瘤生长。作为一款ALK的强效抑制剂，brigatinib能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。

此前，brigatinib曾获得美国FDA授予突破性疗法认定与孤儿药资格，并于2017年获得FDA加速批准，治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在接受ALK抑制剂克唑替尼（crizotinib）治疗之后疾病继续进展。2020年5月，该药获得FDA批准扩展适应症，作为单药疗法一线治疗携带ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。

在中国，武田于2021年1月递交了brigatinib的新药上市申请并获得受理。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品正在中国开展两项临床试验，一项是针对接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的3期国际多中心临床试验；另一项是针对经ALK抑制剂阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）治疗后出现疾病进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的2期国际多中心临床试验。

据此推测，本次brigatinib在中国获批的适应症可能为：克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。

此前，brigatinib已在针对这一适应症的核心性2期ALTA试验中取得积极结果。受试者在剂量为90 mg brigatinib每日一次的7天导入期后，分别接受90 mg brigatinib每日一次（n = 112；A组）或180 mg brigatinib每日一次（n = 110；B组）的治疗方案。

结果显示，A组主要终点，即研究者评估的经证实的客观缓解率（ORR）为46%，B组为55%；经独立审查委员会（IRC）评估的经证实的ORR为51%，B组为55%。研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为9.2个月（A组）和15.6个月（B组）；IRC评估的PFS为9.2个月（A组）和16.7个月（B组）。IRC评估显示，基线脑转移可测量的患者中（n=26/n=18，A组/B组），A组中50%和B组中67%的患者获得经证实的颅内客观缓解。该研究数据也表明，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，brigatinib适用于克唑替尼难治性人群的疗效和安全性。

我们也期待此次brigatinib在中国获批，能够为更多非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

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另据91奇迹了解，得益于海南博鳌乐城先行区的“先行先试”政策，布格替尼片（Brigatinib）2020年8月就获得海南省药品监督管理局批准，作为克唑替尼进展后患者临床急需用药正式在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。希望今天的正式获批，可为更多ALK突变的家人带来新选择。