一线治疗非小细胞肺癌，抗PD-L1单抗舒格利单抗有望近期获批

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本文来源：医药观澜

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中国国家药监局（NMPA）最新公示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请（NDA）已进入：在审批，意味着该新药有望近期在中国获批。公开资料显示，此次舒格利单抗有望获批的适应症为：用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

图片来源：NMPA官网

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。据该公司早前新闻稿介绍，它是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

2020年11月，基石药业宣布已在中国递交舒格利单抗的NDA，并获得CDE受理。这也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。该申请基于一项名为CS1001-302的3期临床研究结果，该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。



据基石药业早期新闻稿介绍，CS1001-302研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果，已在2021年世界肺癌大会（IASLC 2021 WCLC）上以口头报告形式（LBA）公布。数据显示，在所有患者中，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗：

• 研究者评估的中位PFS为9.0月vs 4.9月，风险比HR=0.48；
• 总生存期（OS）尚未达到预设的期中分析计划，中位OS为22.8月vs 17.7月，风险比HR=0.67；
• 12个月PFS率为36.4% vs 14.8%，24个月OS率为47.1% vs 38.1%；
• 客观缓解率（ORR）为63.4% vs 40.3%，疗效持续时间（DoR）为9.8月vs 4.4月；
• PFS在不同细胞组织亚型中均有获益。其中，鳞癌患者中位PFS为8.3月vs 4.8月，HR=0.34；非鳞癌:患者中位PFS为9.6月vs 5.9月，HR=0.59。
• PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益。其中，PD-L1<1%亚组的中位PFS为7.4月vs 4.9月，R=0.55；PD-L1为1-49%亚组的中位PFS为8.8月vs 4.8月，HR=0.53；PD-L1≥50%亚组的中位PFS为12.9月vs 5.1月，HR=0.41。
• 此外，舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
  

最终分析结果显示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同细胞组织亚型（鳞状和非鳞状）和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益。同时，OS数据已显示出获益趋势，2年的总生存率接近50%。

在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就舒格利单抗的各适应症展开沟通。

希望基石药业舒格利单抗早日在中国获批，为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。