于金明院士＆周彩存教授：疗效显著，期待二代ALK抑制剂艾乐替尼在中国上市

奇迹播报

近日，在今年ASCO大会上公布了临床III期ALEX研究的随访数据，与对照组相比，ALK抑制剂艾乐替尼（Alectinib）一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的中位PFS时间达到令人惊讶的34.8个月，引起多方关注。这一重磅研究结果将对临床实践产生怎样的影响？中国学者对艾乐替尼又抱有怎样的期待？
针对这些问题，【肿瘤资讯】采访了山东省肿瘤医院于金明院士和上海市肺科医院的周彩存教授，让我们一起来听听中国声音。





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▊ 周彩存教授：凭借出色疗效和安全性，艾乐替尼成为一线优选

● 用“实力”说话-出色的疗效和安全性确定艾乐替尼的一线优选地位

艾乐替尼进入中国后会在一线使用，原因很简单，首先，从疗效上讲，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用艾乐替尼PFS为9个月，二者相加共20个月，而一线直接应用艾乐替尼PFS为34.8个月，远远超过20个月；第二，从安全性方面，与克唑替尼相比，一线应用艾乐替尼需减量的病人比例低，安全性更好；第三，对脑转移更有优势，因为艾乐替尼血脑屏障的通透能力强于克唑替尼。这三点奠定了艾乐替尼在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。三种ALK抑制剂对比，艾乐替尼优势明显，因此NCCN在推荐艾乐替尼一线治疗ALK阳性肺癌时，第一次在后面加了“preferred”，这并不常见，足以说明专家们的想法。  

● 艾乐替尼对脑转移治疗和预防的意义重大

ALK阳性肺癌易脑转移，但可选治疗策略不多，化疗无法透过血脑屏障，而放疗的机会只有一次，放疗失败后就没有好的办法治疗。如果一个药物应用于临床可使脑转移发生率明显下降，会保证患者生活质量、减轻病人痛苦。艾乐替尼在脑转移的治疗和预防具有重要的临床意义，对病人和家庭而言也意义重大。

● 群体药代动力学-如何确立艾乐替尼标准剂量

国内临床研究艾乐替尼剂量选择600毫克，而日本为300毫克，为什么会这样？群体药代动力学可以很好解释这个问题，使用600毫克95%~96%可达到满意剂量，而使用300毫克达到满意剂量机会只有50%左右，也就是说一半的患者剂量不足。因为血脑屏障的存在，剂量不足可能会导致降低脑病灶的疗效，600毫克剂量对特殊部位肿瘤控制效果更好。给药剂量对病人很重要，通过给予合适、有效的剂量，让患者原发病灶和转移病灶都得到控制。安全性方面，ALEX试验和J-ALEX试验数据显示，艾乐替尼600毫克时3-4级不良反应没有增加。尽管有不同声音，600毫克仍该作为常规得到推荐。

● 药物价格-合作期待减轻患者经济负担

一线选择一代ALK抑制剂患者一年左右出现进展，继续接受创新药物治疗，经济问题会是一个障碍。希望各方携手，通过多种创新方式相结合，把药价降下来，让更多的患者能享受疗效好、毒副反应低的药物。

● 敬请期待-对中国ALESIA研究试验疗效及安全性结果持乐观态度

ALESIA研究已开展一年还未得到结果，相信和ALEX、J-ALEX差异不会太大。目前特殊患者生存结果渐渐浮出水面，绝大多数患者仍处于研究中，但已看到两组之间的差异。疗效方面的结果可能需要三年才能得到，但安全性方面是很乐观的，到目前为止没有发生重大的安全性事件，3-4度不良事件发生率都在预测的范围之内。

● 众望所归-医患皆期待艾乐替尼进入中国市场

目前国内可用于治疗ALK融合阳性晚期肺癌的药物只有克唑替尼，如果患者因为毒副反应或其他原因不愿使用克唑替尼，可选择的治疗方式只有化疗。目前国外可供选择药物很多，除克唑替尼和化疗外，还有二代ALK抑制剂艾乐替尼，欧洲患者可选择色瑞替尼，且未来还会有更多ALK抑制剂上市。国内国外ALK阳性NSCLC治疗策略还是存在差异，我期待未来艾乐替尼在国内上市以改变病人的总体预后。


▊ 于金明院士：期待艾乐替尼进入中国市场，让中国患者用得到，用得起创新药！

● 重大突破-艾乐替尼让ALK阳性NSCLC成为一种慢病

肿瘤已引起党和政府的高度重视，今年全国两会上李总理提到一个病就是癌症，因为由肿瘤这种大病返贫是非常紧迫的问题。今年ALEX试验在ASCO上进行数据的更新，可以说是ALK阳性晚期NSCLC治疗的重大突破，因为艾乐替尼的PFS几乎达到了三年，这个结果可能真正的让晚期NSCLC成为一种慢性病，让病人可以长期生存不再是奢望。

● 造福患者-如何让百姓用得起“孤儿药”

作为临床一线的医生，对于ALEX最近刚刚更新的数字是非常振奋的。希望这一切实带来差异化疗效的药物尽快进入中国市场，惠及中国患者。这类创新药或者叫“孤儿药”，刚上市时的价格可能比较高，患者的经济支付度会成为问题。去年靶向药物通过谈判的方式进入医保是一次很好的尝试，希望艾乐替尼在上市之初能够进入医保，以此真正去避免因大病致贫和大病返贫这一政府高度关注的问题。让这些“孤儿药”能用到老百姓的身上。



本文来源：肿瘤资讯

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