针对T790M突变，第三代EGFR抑制剂艾氟替尼（AST2818）试验组招募

雨泽

2018.06.13

济南市中心医院下周二（06.19）也可以做初筛了，山东地区的家人可以关注下。

————
2018.06.08

武汉协和、北京胸科、广州医科大学附属第二医院也可以做初筛了，当地或附近的家人可以关注下。

————
2018.05.17

6月份即将开组的中心名单：

北京大学肿瘤医院
中国医学科学院肿瘤医院
西安交大一附院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
广州医科大学附属第二医院
新疆医科大学附属第一医院
蚌埠医学院附属第一医院
济南市中心医院
南通大学附属医院
柳州市人民医院
宜宾市第二人民医院

————
2018.05.17

全国多中心名单更新，以下医院都可以为符合初筛条件的家人做具体筛查服务：

中国医学科学院肿瘤医院
首都医科大学附属北京胸科医院
湖南省肿瘤医院
浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
北京大学肿瘤医院-胸内1
北京大学肿瘤医院-胸内2
南方医科大学南方医院
南通市肿瘤医院
中国人民解放军第八一医院
南通大学附属医院

有意向的家人可以直接联系@雨泽。

————

再次翻看下2018年奇迹网工作计划汇报，心中略感欣慰，基因检测服务在经过认真的沟通、筛选后顺利上线，并已经成功帮助到几位家人。营养师咨询服务的第1期升白体验计划（先到先得！专业临床营养师一对一指导，帮你科学提升白细胞）也得到了家人们的热心支持，正在稳步进行中。

现在，终于要开始“协助入组临床试验”这个最有挑战性的服务了。为什么这么说，一是觉得临床试验是个很严谨、容不得半点马虎的事；二是现在众多平台都开始铺天盖地的发布各类招募信息，做不出特色也是白搭；还有就是我觉得协助入组是最能帮助家人们「解决问题」的可选方案，那过程中就免不了要花费很多时间精力去沟通，最终能不能入组、入组了获益如何，都是让人觉得很有压力的一件事。我是觉得奇迹网虽然不直接提供解决方案，只帮助家人做对接，但一旦参与了还是要做到客观公正负责的，此为压力来源。

但不管怎么样，能给大家追寻奇迹的路上加一个可选项，终究是值得去尝试的。也希望在本服务开展的过程中，有意向的家人如实、客观的提供相关信息以提升推进效率。

话不多说，阿斯利康的泰瑞沙虽然已在国内上市，但其不菲的价格还是令很多家人望而却步。所以这个国产9291的临床试验，经过一代或二代EGFR靶向药治疗后进展，或原发性的检测出T790M突变阳性的非小细胞家人都可以关注下。有意向的可以先报名或加文中公布的我的微信，劳动节后为家人们安排具体的沟通、初筛、入组事宜。


评价甲磺酸艾氟替尼片治疗 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb期临床试验
本试验更多信息可通过CFDA“药物临床试验登记与公示平台”查询，登记号：CTR20180154

试验设计：

多中心、单臂的Ⅱb期临床试验，即全国多个医院都可以参与，没有对照组，只要入组都是接受甲磺酸艾氟替尼片治疗，只是剂量有所不同。


入选标准：

1、18周岁以上的男性或女性

2、组织学或细胞学确诊，不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

3、既往接受过一代或二代EGFR靶向药持续治疗后疾病进展（得有影像学依据，如CT报告），原发性T790M突变阳性患者在检测前没有接受过EGFR靶向治疗

4、患者在最近一次治疗（靶向治疗或化疗）进展后，经中心实验室检测确认为T790M阳性

5、患者能下床自由走动，生活能自理

6、至少有一个可测量病灶作为靶病灶（淋巴结病灶短径≥15mm，非淋巴结病灶≥10mm），且病灶未接受过放疗等局部治疗、没有在筛选期接受过活检

7、检查前两周内没有输过血、没使用造血刺激因子（如升白针），血象要求：

血小板计数≥75×10^9/L；
中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
血红蛋白≥90g/L。

其他：血清总胆红素不能高于正常值的1.5倍，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶不能高于正常值的2.5倍（肝转移者允许高出一定范围）

8、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准：

1、首次用药前21天内曾接受过化疗或免疫治疗（PD-1抗体、PD-L1抗体），或停用任何靶向药到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期（比如，特罗凯＜8天，易瑞沙＜10天，凯美纳＜2天，阿法替尼＜8天）

2、最初诊断后，有确证的EGFR 20外显子插入突变

3、首次用药前4周内接受过重大手术或大面积放疗

4、首次用药前2周内无法停用CYP3A4强抑制剂或诱导剂，以抗肿瘤为适应症或有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他有抗肿瘤活性的药物

5、曾使用过第三代EGFR靶向药物，比如奥西替尼（Tagrisso、AZD9291）、Rociletinib （CO-1686）、Olmutinib(BI1482694/HM61713)、ASP8273、EGF816、HS-10296、迈华替尼、艾维替尼等这些药的YL药、仿制药

6、脊髓压迫或有症状且未经治疗的脑转移患者

7、有未控制的全身性疾病，如高血压、糖尿病、冠动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血以及乙肝、甲肝、HIV病毒感染患者

8、可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的严重胃肠功能异常，如无法口服药物，难以控制的恶心呕吐，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎等

9、心电图、心动图检查正常

10、有间质性肺病、药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎

11、研究者判定不适合参加本研究的其他原因

咨询和参与方式：

方法1：点击“我要报名”按钮，完善基本资料后等待奇迹工作室成员联系你

方法2：添加微信 yuze-1，备注AST2818临床试验

符合基本条件的话要怎么参加：

通过线上初筛后，奇迹网会帮你直接对接各中心（指有试验组的医院）的线下负责人，由他们协助你开展后续工作。

认识临床试验：

先别吵了，看完这篇文章再决定要不要入组临床试验

雨泽

最近和几位家人交流了关于这个试验组的一些问题，感觉参加某个临床试验真的可能是个“碰巧”的事？比如这个组是针对未经过治疗的原发T790M，和一代药耐药后检测出的T790M突变的。那有些家人其实已经不知不觉的符合“排除标准了”，比如盲试9291或联用其他靶向药。或者有的实在等不及，一代药耐药后是做了基因检测，但没等结果出来就直接上9291了，那这些肯定都是不符合入组条件的。哎，总之，从个人角度来说我觉得是个可选方案，不管从治疗获益，还是经济支出上。

多一分坚强

9291的替代品？

妈妈加油2017

雨泽 发表于 2018-5-1 22:08

问雨泽一个问题，妈妈上个星期查出易耐药。然后医生说做个免费的T790的检测，当时抽血还给了100元钱说是营养费。如果有突变是不是也让我们入那个试验组

雨泽

妈妈加油2017 发表于 2018-5-22 12:00
问雨泽一个问题，妈妈上个星期查出易耐药。然后医生说做个免费的T790的检测，当时抽血还给了100元钱说是营 ...

只要是没有自己用过9291的yd或yl药，CT评估有进展并有明确的靶病灶，患者身体状况也都很好的话，应该是可以的。当然了，具体还是要看你家的详细情况啊。

雨泽

6月份即将开组的中心名单：

北京大学肿瘤医院
中国医学科学院肿瘤医院
西安交大一附院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
广州医科大学附属第二医院
新疆医科大学附属第一医院
蚌埠医学院附属第一医院
济南市中心医院
南通大学附属医院
柳州市人民医院
宜宾市第二人民医院

雨泽

2018.06.08

武汉协和、北京胸科、广州医科大学附属第二医院也可以做初筛了，当地或附近的家人可以关注下。

浅尝辄止

雨泽 发表于 2018-6-8 15:50

有小细胞肺癌的实验吗