Durvalumab适应症扩大获批：III期非小细胞肺癌生存期延长11个月！

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FDA批准Durvalumab（Imfinzi）用于治疗III 期非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。

Durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），可以逆转PD-1介导的抑制性信号，增加效应T细胞的功能，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。Imfinzi是阿斯利康的一款产品，2017年被批准用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。

此次FDA扩大Durvalumab的适应症是基于一项随机、对照、双盲的国际多中心临床研究——PACIFIC研究，共纳入了713例接受同步放化疗后肿瘤未进展的患者。随机分为两组，一组接受Durvalumab治疗，另一组接受安慰剂治疗。

结果发现，Durvalumab显著改善无进展生存期（PFS）。Durvalumab的中位PFS为16.8个月，安慰剂为5.6个月。此外，Durvalumab的客观缓解率（ORR）也显著高于安慰剂组，分别为28.4%和16.0%。

至于不良反应，接受 Durvalumab 治疗的患者与使用安慰剂的患者相比，治疗相关不良事件的发生率分别为 68% 和 53%；免疫相关不良事件发生率分别为 24% 和 8%；严重肺炎（3/4 级）发生率分别为 3.4% 和 2.6%，因严重肺炎不能继续接受治疗的患者比例分别为 6.3%和4.3%。也就是说，Durvalumab组的毒性反应轻微高于安慰剂组，严重毒性反应类似。

这是首次证明免疫治疗对早期肺癌（即局部晚期不可切除的III期NSCLC）有益，之前的相关试验都证明免疫治疗在晚期和转移性NSCLC中发挥作用。

作为PACIFIC试验研究人员之一的Scott J. Antonia博士在一份声明中表示，接受放化疗后进行主动监测知道疾病进展的不可切除的III期肺癌患者中，约有89%的患者会发展为转移。PACIFIC 的试验数据显示Durvalumab可以显著延长生存期11个月，这对改变现有的治疗方式提供了转机。
参考资料：https://www.fda.gov/NewsEvents/N ... ments/ucm597217.htm

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