??溶瘤病毒药物--招募非小细胞肺癌受试者

nowyore

今天一位朋友告诉我她在知音2006.05上半月期刊上读到一篇文章，是关于这个公司的这种溶瘤病毒药物，但是，我也没有判断力，不知道真假。但是，如果是真的，也许，对于，产生了耐药性的病人说不定是个新的转机呢，所以贴上来给大家看看。请大家自己判断！ 受 试 者 招 募

头颈食管鳞癌（非鼻咽癌）　　　非小细胞肺癌

常见问题　　请与我们联系

上海三维生物技术有限公司,是以开发和生产基因工程抗肿瘤药物为主的中外合资高新技术公司。目前公司正进行开发"重组人5型腺病毒注射液(H101)"项目的临床试验,需要相关疾病(头颈食管鳞癌、非小细胞肺癌等)的受试患者来参加。我们庄严承诺我们开展的临床试验完全按照国家药品监督管理局 GCP 规定及国际ICH 以病人的利益及安全为首要指导原则,而且： 第一, 您有机会参加并有可能受益于我们创新的高科技治疗手段，使疾病得到根治或缓解。 第二，我们选择的临床试验医院是国内一流的医院并得到有关部门的批准，参加试验的相关医生护士代表医院内顶级医疗水平。如参加临床试验，您将得到全面、细致的治疗及照顾。 第三，我们临床试验用药都是免费的。如果您参加试验，您将付出较低的医疗费用得到高品质的医疗服务。 第四，我们保证对您个人病情资料保密，不对无关人员泄露。 第五，我们遵循自愿的原则，您有权利随时退出临床试验而不影响您以后的治疗。 第六，您有对病情及治疗知情的权利，我们会随时耐心解释。

抗肿瘤药物临床试验

根据国际惯例及我国有关法律，在一个抗肿瘤新药投入市场之前，制药公司必须进行药效学、药物代谢动力学、毒理学等临床前研究。如果临床前研究成功，制药公司或其他研究者必须申请经得国家药品监督管理局的同意进行下一步的临床试验。一般来讲，临床试验分为四个时期。 1）I期临床试验：了解剂量反应和毒性，对药品进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性和药代动力学，以提供初步的给药方案。受试者癌症患者，一般受试者例数为20-30例， 2）II 期临床试验：临床试验主要考察受试药物对一系列目标肿瘤是否具有抗肿瘤活性，再考察在某一特定瘤种中的疗效，并进一步考察药物的不良反应。一般每一种病例数应不少于14例，如出现有效病例，增加至30-50例。 3）III 期临床试验：临床试验为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，具体根据两组预期疗效差异从统计学上推断。 4）IV期临床试验： 此期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用过程中继续考察疗效及不良反应。一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000 例。本期试验应注意对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。 这是他们的网址：http://www.sunwaybio.com.cn/054zmbr.htm

xxqw

不知有试过的人没有?