以Pertuzumab等三药治疗乳腺癌

小马1999

早在2013年9月30日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Pertuzumab (帕妥珠单抗，商品名：Perjeta，美国基因泰克公司生产) ，与Trastuzumab(曲妥珠单抗，商品名Herceptin(赫赛汀)和Docetaxel(多西紫杉醇，多西他赛)联合使用，用于 HER2-阳性，局部晚期或炎性乳腺癌的新辅助化疗，或作为早期乳腺癌(直径>2cm或淋巴结阳性)治疗方案的一部分。

Pertuzumab批准作为乳腺癌新辅助化疗的一部分，是基于一项HER2-阳性、可切除、局部晚期、或炎性乳癌(T2-4d)临床试验的有效结 果。试 验包括417名患者，随机分配，接受以下4种术前新辅助化疗方案中的一种：曲妥珠单抗加多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠 单抗，帕妥珠单抗加多西他赛。

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试验的主要终点为病理完全缓解(pCR)率，定义为乳房无浸润性癌(ypT0/is)。美国食品和药物管理局对病理完全缓解率的推荐定义为乳房无浸 润癌， 且无淋巴结转移(ypT0/is ypN0)。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组的病理完全缓解率为39.3%，优于曲妥珠单抗加多西他赛组的 21.5%。

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药最常见的不良反应(发生率>30%)为脱发，腹泻，恶心和粒细胞减少。最常见的(发生 率>2%)的 3-4级不良反应为粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少症和腹泻。帕妥珠单抗的其它显著的不良反应包括左心功能不全，输液相关反应，过敏反应和 过敏性休克。

而早在2016年，Perjeta在英国监管也得以通过批准。相关机构NICE发布草案指南，支持将Perjeta用于英国国家服务系统(NHS)，用于乳腺癌患者的治疗。此次批准，使Perjeta成为NICE在近10年中批准的首个新的乳腺癌药物。

具体情况也与三药治疗乳癌 有关。NICE推荐将Perjeta联合赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)和多西他赛(docetaxel)用于HER2阳性局部晚期、炎症性或具有复发高风险的早期乳腺癌患者的治疗。

之前，NICE认为Perjeta的长期临床受益并不明显，同时认为该药价格过于昂贵而不具有成本效益，因此拒绝将Perjeta纳入NHS。此次NICE转变了态度，该机构认为，在准备接受手术的乳腺癌患者中，与Herceptin+化疗相比，Perjeta联合Herceptin+化疗能够更有效地缩小乳腺和淋巴结中的肿瘤。另外，罗氏主动降价也是一个重要因素。

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