局部晚期或转移性肺癌，PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗临床招募

赵峰

【百济神州PD-1招募5】研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

1.  试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317。
本试验的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

2.      试验目的
评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。

3.       试验设计
试验分类：安全性和有效性
  试验分期： II期
  设计类型：单臂试验
  随机化：    非随机化
  盲法：        开放
  试验范围：国内
  试验人数： 60人

4.       入选标准
1 年龄：18-75岁（含界值）
2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
3 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

5. 排除标准
1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。
2 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。
3 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

6.       医院和研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
2	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

申办者信息
联系人姓名：        边士娟
联系人电话：        010-58958000         
联系人Email：        ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址：        北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号

主要研究者信息
姓名        王洁，医学博士        职称        主任医师
电话        13910704669        Email        zlhuxi@163.com