评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、...

赵峰

评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究


基本信息
登记号           NCT01985555
适应症           晚期恶性实体肿瘤(胃癌,肺癌）
试验名称        评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号  2011-504-00CH1
药物名称         沃利替尼


试验信息

试验目的
主要目的：评价局部晚期或转移性实体肿瘤患者对沃利替尼单次给药和连续给药的安全性和耐受性，并确定沃利替尼的最大耐受剂量（MTD）或II期试验推荐剂量（RPTD）


受试者入选标准

1、 年龄≧18岁；
2、经组织学或细胞学确诊的（剂量扩展阶段），无法治愈的，局部晚期或转移性实体恶性胃癌、非小细胞肺癌；
3、既往HER2检测阴性或未知，既往标准治疗失败，或者正在进行抗肿瘤治疗/不愿/不适合进行化疗的局部晚期或转移性胃癌或胃食道结合部腺癌患者；
4、既往EGFR检测为野生型或未知，ALK检测阴性或未知，既往标准治疗失败，或者正在进行抗肿瘤治疗/不愿/不适合进行化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌或肺肉瘤样癌患者;
5、 ECOG体力状况0或1分；
6、 c-Met 检测结果异常；
7、 受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。


受试者排除标准

1. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
2. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；                                      
3.曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗


试验分组
试验药 沃利替尼
对照药  不适用

终点指标
主要终点  安全性和耐受性，并确定沃利替尼的最大耐受剂量（MTD）
或II期试验推荐剂量（RPTD）
次要终点   药代动力学（PK）特征，客观缓解率（ORR），
缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）


研究热线/咨询电话+86 21 20673000
联系者   张立林
和记黄埔医药（上海）有限公司
上海市张江高科技园区哈雷路917号