复星医药单克隆抗体新药获准临床试验

雨泽

2016年5月27日，复星医药发布公告称其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司 （以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的批件，同意其用于非小细胞肺癌适应症临床试验。

该新药为复星医药及控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。公告显示，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中，与原研药贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀）保持高度相似。

据悉，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）VEGF抑制剂仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年贝伐珠单抗注射液于中国境内销售额约为人民币5.17亿元。公告称，复星医药现阶段就该新药（包括非小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症）已投入研发费用约人民币2,400万元（注：该新药用于转移性结直肠癌适应症已于2015年12月获国家食药监总局的临床试验批准）。

复星医药公告也提示了相关风险，根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。


复星医药官网也发布了这条消息：



包括一个朋友安利的“药渡网”：

雨泽

但目前在国家食品药品监督管理总局药品审评中心下辖的“药物临床试验登记与信息公示平台上”暂时还没有查到关于这个药的详细信息，希望能有真正质优价廉的国产药上市，让更多因高昂的治疗费用而无法获得应有治疗的病友，为国内众多肺癌病友带来福音。