Lancet Oncol：厄洛替尼可以使晚期胆管癌患者获益

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Lancet Oncol：厄洛替尼可以使晚期胆管癌患者获益
2012-02-16
目前晚期胆道癌患者的标准化疗方案为吉西他滨+铂类。但有来自临床2期试验的结果表明：厄洛替尼单用或与吉西他滨联用均可使胰腺癌患者获得一定益处。因此，为了研究厄洛替尼是否也对胆道癌患者有益，来自韩国成均馆大学医学中心的Jeeyun Lee等人进行了一项随机化的临床试验。研究结果发表在柳叶刀肿瘤学2月刊上

这是一项开放的3期临床随机试验，胆道癌（胆管癌，胆囊癌或壶腹癌）患者按1：1的比例被随机分为2组，第1组仅接受一线化疗方案治疗（第1天奥沙利铂100 mg/m2，第2天吉西他滨1000 mg/m2），第2组则加上厄洛替尼（每天100毫克）。每2周重复治疗1次直至肿瘤进展或发生严重的毒副作用。分层因素为临床试验中心和可测量病灶存在。主要研究终点：无进展生存期。分析方法：意向处理分析。

最终133例患者被随机纳入到单纯化疗组，135例被纳入化疗联合厄洛替尼组。两组组间均衡，除了厄洛替尼组胆管癌比例较高（分别为96 例[71％]和84例[63％]）。中位无进展生存期单纯化疗组4.2个月（95％：CI：2.7-5.7），化疗联合厄洛替尼组5.8个月（95％CI：4.6-7.0）（风险比[HR]：0.80，95％CI：0.61-1.03，P= 0.087）。化疗联合厄洛替尼组的客观疗效高于单纯化疗组（40例对21例，P = 0.005），但中位总生存期两组相同（单纯化疗组9.5个月[95 ％CI：7.5-11.5个月；化疗联合厄洛替尼组9.5[7.6-11.4]，风险比[HR]：0.93，0.69-1.25=0.611）。随机分配后30天内的全因死亡率：单纯化疗组1例（1％），化疗联合厄洛替尼组4例（3％）。最常见的3-4级不良事件：发热性中性粒细胞减少（单纯化疗组8例[6%]，化疗加厄洛替尼组6例[4％]）。治疗相关死亡率为0。根据原发灶进行亚组分析表明，厄洛替尼可以显著延长胆管癌患者的中位无进展生存期（化疗联合厄洛替尼5.9个月[95％CI为4.7-7.1]，单纯化疗组3.0个月[1.1-4.9]; 风险比[HR]：0.73，95％CI：0.53-1.00; P = 0.049）。

由此可得出结论：虽然两组的无进展生存期没有显著差异，但吉西他滨和奥沙利铂联用厄洛替尼表现出了明显的抗肿瘤活性，并且研究还发现胆管癌患者从厄洛替尼中受益最明显。

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文献下载：Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study