肺癌疫苗资料

Caozy

下面链接是肺癌疫苗的相关资料，是e文的。
那位达人翻译一下附件中的第三节和第四节。谢谢！

http://www.kuaipan.cn/index.php?ac=file&oid=17453179427881687



译文：

3.1 我们的治疗方法：一种基于EGF（表层生长因子）的疫苗。它是怎样实现的？
我们的治疗方法是对EGF（表层生长因子）配体的一种活性的免疫治疗。这就是说，它是基于现有免疫技术的发展，利用一种特异性抗体来识别EGF（表层生长因子）并抑制它和膜受体的结合：EGFR（表皮生长因子受体）可以避免由配体-受体约束力所导致的扩散机制。

使用CIMAvax EGF的免疫会诱导对抗EGF的特异性抗体的产生。从而对这种蛋白质实行免疫“阉割”，抑制细胞产生增殖级联反应。

3.2 产品介绍。CIMAvax EGF是由什么组成的？
CIMAvax EGF是一种由人类重组表皮生长因子和载体蛋白P64K结合而成的疫苗。两种纯化的原料都是通过戊二醛试剂化学结合的。然后，这种化学的偶联物经过超滤进行纯化。在注射的时候，CIMAvax EGF需要使用Montanide ISA 51进行乳化。

人类重组表皮生长因子是从酵母（酿酒酵母）中获得的，它是一种分子量为6054KDa的多肽分子。

蛋白质P64K是脑膜炎双球菌的膜蛋白，它通过重组大肠杆菌的方式获得。这种蛋白质是一个载体，它可以增加化学的偶联物的免疫能力。

辅料是Montanide ISA 51 VG。它是一种供人使用的辅助试剂。它可以直接的与水混合来产生稳定的乳液，并且不含毒性。

3.3 CIMAvax EGF的药品成分
注射用混悬液：CIMAvaax EGF是一种澄清透明的液体。当与Montanide ISA51 VG混合的时候会变成白色的乳液。

每一小瓶疫苗制剂包含：
Conjugated rEGF-rP64K                        0.9毫克
Excipients csp.                                    0.9 毫升

每一小瓶辅料包含：
Montanide ISA 51 VG                        0.8 毫克

4. 临床资料
4.1 适应症
晚期（IIIb 和 IV）非小细胞肺癌。
事实上，前列腺癌和晚期宫颈癌的临床试验也在进行中。

4.2 接种形式
装化学的偶联物的小瓶中含有0.9毫克的EGF-P64K，溶于0.9毫升的生理盐水。装辅料的小瓶中含有0.8毫升的Montanide ISA 51 VG。推荐的剂量为2.4毫克EGF-P64K。在使用的时候，0.8毫升的化学偶联物被加到含有辅料（Montanide ISA 51）的小瓶中，然后搅拌直至乳化。用注射器从乳液中吸取1.2毫升注射给患者的每一个注射部位。剂量包含4次注射，四个部位（三角肌和股肌）。
疫苗接种计划是：

诱导期：一个疗程是14天。每个疗程包含4次1.2毫升的注射，注射到4个部位。
巩固期：一个疗程是28天。每个疗程包含4次1.2毫升的注射，注册到4个部位。当病人的病情没有恶化的时候，疫苗将被监管起来。疫苗必须实行肌肉注射，并且三角肌和臀肌部位都要注射。

疫苗接种计划的建议：
计划ChV：（顺序的治疗）



图中的翻译：
化疗化疗结束化疗结束后29天环磷酰胺诱导期巩固期直到疗效下降

计划ChnV:（疫苗-化疗-疫苗），与顺序的治疗相结合



图中的翻译：
环磷酰胺诱导期化疗（4-6周期）化疗结束化疗结束后29天环磷酰胺巩固期直到疗效下降

4.3 禁忌
对一些活性成分或辅料过敏者慎用。
在接种了CIMAvax EGF以后产生过敏反应的患者应立即停止使用。
在患有导致发烧的严重疾病时禁止使用。
然而，存在一种轻微的感染（如上呼吸道感染）或轻度发热不属于禁忌症。

4.4特别的意见和使用注意事项
像接种任何疫苗一样，接种时必须具备必要的医疗保障，以应对接种后的过敏反应。
怀孕或母乳喂养的妇女不能接种疫苗。
在注射前，必须验证乳液的状态信息。（我理解的是必须在乳液状态下才可以注射）

4.5与其他药物的互作用
目前没有发现

4.6 孕期及母乳喂养
不推荐注射此疫苗

4.7对驾驶及机械操作能力的影响
目前没有发现有此方面的副作用

4.8 安全性记录
从1995到2009年7个诊所进行了CIMAvax EGF的实验。所有的接种者都没有不良反应。

在对接种患者的安全性调查中，最频繁的不良反应是：

局部：在注射部位产生红斑或肿痛。
全身性：脸红，抽筋，厌食，畏寒，头痛，恶心，呕吐，发烧，呼吸困难，潮热，高血压或低血压。

根据第3版的CTC标准（NCI），所有这些副作用都被认为是轻度或中度（1级或2级）。没有发现与接种疫苗相关的3级和4级不良反应。

使用抗组织胺药，退烧药和传统的止痛药，就可以解决这些不良反应。

在免疫期和后续时期，血液数据（血红蛋白浓度，白细胞和血小板数）以及血液中的化学数据（谷氨酸草酸乙酸和谷丙转氨酶，碱性磷酸酶，肌酐）也都保持在正常范围内。

在临床试验的控制组（就是用于和实验组做对照的另一组），有以下的一些不良反应报告：（没啥用，不翻译了就）

在超过800个晚期癌症患者的接种试验中，没有严重的不良反应的报告。只有一些轻度或中度的的不良反应，但这些反应都会在治疗结束以后消失。

4.9 推向市场以后的反应
没有新的类型的严重的不良反应的报告。但由于这是患者自愿汇报的，我们不好完全统计。


6.5使用说明

确认药品处于有效期，并且一直储存在2至8摄氏度的环境里。
用一个无菌的3毫升的注射器（要求在栓子上没有胶头）取0.8毫升的EGF-P64K。
将注射器中的药物注射到装有辅料的小瓶中，等量混合（0.8毫升EGF/P64加0.8毫升Montanide ISA 51VG）
用无菌的注射器（要求在栓子上没有胶头）吸入和喷出将两部分药剂充分混合，直至变成乳液状态（6至10次的重复可以保证产生稳定的乳液状态）。
从最终的乳液中取出1.2毫升
对每一个患者来说，以上过程需要重复4次，因为如前文所提到的，一个疗程需要接种4次。



如何购买疫苗：

分子免疫学中心（CIM）是研发、制造此药物的机构，通过分子免疫学中心经销商（CIMAB）进行销售。这两个机构不负责诊断及确定疫苗疗效，因此患者需要向医疗机构寻求帮助。
CIMAB不直接向病人出售疫苗（包括古巴人和外国人）。所有古巴本地患者可以通过医院处方系统免费获得疫苗。
外国人需要与国际综合医疗服务组织（International Comprehensive Services of Health）联系，疫苗按市场价销售。
外国患者如需获得CIMAVAX EGF疫苗，可以通过以下方式：
如果你要去古巴，可以与古巴的国际医疗组织联系，他们可以针对病情判断是否适用于疫苗的治疗，当然也要支付相应诊疗费用：
-La Pradera地区国际中心（International Centre for Health La Pradera），地址： 230 Street from 15A to 17, Siboney, Havana, Cuba, 电话: (537) 33-7473 74, 传真: (537) 33-7198 and (537) 33-7199, 邮箱：aloja@pradera.cha.tur.cu 或comercia@pradera.cha.tur.cu

-"Hnos. Ameijeiras" 医院，地址San Lázaro #701, Centro Habana. Ciudad de la Habana, Cuba. CP 10300. 邮箱: Dr. Alfredo Herrera: mision@hha.sld.cu

如果你想在古巴以外购买疫苗，你必须符合国际要求：得到所在国制定销售机构的书面许可，当地公司须与CIMAB签订了商业协议。

秘鲁是古巴以外唯一拥有许可的常规疫苗销售机构的国家。Quality Pharma是一家在Lima的公司，拥有CIMAVAX EGF 销售资格。联系地址：Jr. Pacasmayo No. 840 01 - Lima Peru. 邮箱: cimavax-egf@qphperu.com , direccionmedica@qphperu.com, ciberico@qphperu.com.
电话: 330 2941 - 330 6469 - 651 3860 - 651 3861 - 651 3862 - 651 3863.

阿里弟弟

这个好像就是古巴的药。

就是“蓝蝎肽”吗？

Caozy

不是蓝蝎肽，这是CIMAVAX EGF 也就是肺癌疫苗。

uzhh

简单看了一下，该治疗方法是一种主动的对抗EGF配体的免疫疗法。意味着，是基于一种能识别EGF配体并且抑制其与EGFR受体结合的特殊抗体的免疫反应过程，从而避免启动源于配体-受体结合的增殖机制。
该疫苗适用于非小细胞肺癌IIIb和IV期，也适用于前列腺癌和子宫颈癌。
该疫苗需要和化疗联合使用，在化疗之后29天开始，分别于1、4、18、32、46、76天注射1次疫苗，以后每个月注射1次，直到疾病进展为止。
该疫苗需要保存在2～8摄氏度低温环境，不能冷冻。
从疗效来看，效果还是很明显的，对于优势人群5年生存率可以达到30%以上。优势人群指的是接种疫苗后EGF抗体数量达到正常人的4倍以上。

zachary_cheung

对于优势人群5年生存率可以达到30%以上。优势人群指的是接种疫苗后EGF抗体数量达到正常人的4倍以上。

亚洲人？古巴人？

阿里弟弟

不知道大家有没有看到今天央视的新闻，对这个疫苗有报道，据称国内在做一些临床的研究，但正式引进可能需要2到3年。

时间就是生命啊，期待早日引进！！！

Caozy

什么时候的新闻（几点的）？
早听说即将在广州中山医科大学肿瘤医院志愿者试验

zhongxiao

Caozy 发表于 2011-11-29 23:46
什么时候的新闻（几点的）？
早听说即将在广州中山医科大学肿瘤医院志愿者试验

cctv_13昨晚10点多播的，较详细，是针对非小细胞肺癌的。