美国辉瑞最新Crizotinib治疗晚期基因突变型非小细胞肺癌患者

球球 · 发表于 2011-7-15 09:31:29

克里唑蒂尼（Crizotinib）
收缩肿瘤
      由美国辉瑞制药有限公司研发的克里唑蒂尼（Crizotinib）经临床验证可有效缩小晚期基因突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的恶性肿瘤大小。

      非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%至85%，其中部分患者伴随有基因突变。基因突变型非小细胞肺癌患者群主要为非吸烟者和已戒烟者。国际卫生组织统计，现阶段，全球每年新增确诊肺癌患者1200万人，每年因肺癌死亡800万人。
      韩国首尔大学医学院医生庞永觉（音译）5日在会议上说，一期临床试验证实，克里唑蒂尼对90%的晚期基因突变型非小细胞肺癌患者产生效果，其中57%的患者口服药物8周后肿瘤明显收缩。
      美联社报道，这一药物主要针对突变基因进行基因逆变，从而达到减少病变细胞的效果。
      辉瑞眼下对这一药物展开三期临床试验，以验证它是否可持续缩小肿瘤，是否比现行化疗更有作用，是否可提高患者存活率，而不是仅仅验证它可缩小肿瘤。
辉瑞提交Crizotinib上市申请
辉瑞日前宣布，Crizotinib——全球第一只在研的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，其新药上市申请已获美国FDA受理并进入优先审评程序，日本厚生劳动省也已完成递交。Crizotinib拟用于间变型淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
辉瑞肿瘤事业部总裁暨总经理GarryNicholson评价道：“之所以能够在全球临床试验开始仅3年后在美国和日本进行新药上市申请的递交得益于Crizotinib项目组卓越的工作以及与相关注册机构卓有成效的沟通。以目前临床试验的结果，我们相信，一旦Crizotinib获得批准，将会改变ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗格局。”
FDA的优先审评程序将原先所需的10个月缩短至6个月，主要针对在临床疗效优于已上市产品的药物或能够提供对目前无有效治疗方法疾病的药物。    Crizotinib于2010年9月被FDA认定为罕见病药，同年12月，FDA批准予以进入快速审批通道。2011年1月，辉瑞启动了滚动递交程序。FDA快速审批程序主要是针对那些有潜力治疗严重和危及生命疾病以及治疗目前没有治疗手段的疾病的新药。辉瑞于2010年3月在日本启动了ALK阳性晚期NSCLC患者的临床试验，2011年1月Crizotinib在日本被认定为罕见病用药。这也是日本与美国首次同时递交非日本制药公司进行新药的上市注册申请。Crizotinib是全球第一只在研的口服ALK抑制剂。

guandong · 发表于 2011-7-15 15:20:07

好消息谢谢

路人甲 · 发表于 2011-7-15 17:22:46

这个不是什么新消息的···这个药物很窄···只有特异靶点！！有效的人少但是有效效果好！

美好666 · 发表于 2011-7-15 21:19:49

这个只适合ALK的

球球 · 发表于 2011-7-18 12:48:57

已电话咨询上海辉瑞。目前在国内已经有实验组，南京八一医院，上海胸科医院，广东省人民医院。。。如有需要进一步了解的病友请大家打上海辉瑞400电话。听说这个药近期就会通过FDA审核在美国上市。

cloudlb · 发表于 2011-7-21 09:36:24

ALK实验组。上海胸科医院有的，需要可观察病灶大于1CM，可能还需要ALK基因检测结果。

烨子 · 发表于 2011-7-21 21:34:24

cloudlb 发表于 2011-7-21 09:36
ALK实验组。上海胸科医院有的，需要可观察病灶大于1CM，可能还需要ALK基因检测结果。

如果可以入组，入组前医院会要求你提供组织切片及病理报告复印件，免费为你做ALK的基因检测的。筛查后符合要求才能入组。我妈妈就是病灶太小，暂时不能入组

cloudlb · 发表于 2011-7-22 13:50:47

如果ALK基因检测突变才能入组，那估计没几个人能入组了，人群中ALK突变的比例太小了！我下次去看专家门诊时问问胸科的主任关于ALK课题组的具体事项！！

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