乐复能I期临床试验顺利结束，胰腺癌患者曙光乍现

石头会说话

乐复能I期临床试验顺利结束，胰腺癌患者曙光乍现2009年10月12日   杰华生物         杰华生物拥有自主知识产权的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液——乐复能的I期临床试验已进入总结阶段。I期临床于2009年6月下旬正式启动。公司严格遵守药监局有关法规，在全体员工的共同努力和临床试验机构的配合下，实现了I期临床试验所设定的各项目标，并发现和验证了乐复能在胰腺癌临床治疗方面的可喜疗效。

        截止到2009年9月16日，公司已完成全部I期临床试验病例的入组。I期临床试验观察结果显示，乐复能安全有效，副作用及药物代谢规律与临床前动物实验相符。乐复能的副作用可以控制，主要为流感样症状，大剂量引起一过性白细胞、血小板降低，停药或用药物纠正可缓解。I期临床试验目的已达到，公司目前正在进行I期临床试验的总结与报告撰写工作。

         I期临床试验初步疗效观察显示，所完成的9例胰腺癌病例，在试验期间瘤体生长都得到控制，肿瘤停止生长或缩小，有3例瘤体缩小，其中有1例胰腺癌患者经增强CT扫描前后对比，瘤体缩小了39%，达到临床试验评估的部分缓解（PR）指标，该受试者53岁，系邮政系统干部，在用药25天后出现瘤体减小的治疗效果，而现有临床药物或联合治疗方案无一能够达到此种疗效。这一治疗效果的出现对现有治疗方式具有重要的指导意义，极大地振奋和鼓舞了胰腺癌患者和研究者的信心。

        我们同时也观察到乐复能具有的抑制癌痛的疗效，超过半数的受试者用药后出现疼痛减轻，或不需要再注射镇痛剂的疗效，临床受益明显。受试者由先生，55岁，生物制品工程师，确诊胰腺癌6个月，TxNxM1 IV期。入院用药2周后，疼痛、厌食、呕吐、乏力等症状缓解不明显，非持续性疼痛为主。服药吗啡出现中毒现象，经抢救后恢复正常，同时停用乐复能3天，3天后观食欲明显增加，主动要求进食，食量渐增。目前该受试者已累计用药9周，疼痛全部消失，食欲大增，家属每天汇报患者饮食情况，兴奋不已。受试者“十一”期间在家属的陪同下开车前往辽源老家看望父母。乐复能对“癌王”胰腺癌的疗效已在医生和受试者之间广为传播，其他受试者激动万分，感受到榜样的力量，不但树立了战胜癌症的信心，更积极配合临床试验，对后续的治疗工作也起到有力的推动作用。

        I期临床试验疗效不仅体现在对胰腺癌的治疗方面。通过对4例癌症合并乙肝病毒感染患者的治疗，观察到乐复能突出的病毒抑制疗效。经过一个月的治疗，2例患者的血清病毒滴度（HBV DNA）分别降低了30倍 和 200倍，另有2例达检测限以下。随即，新的临床应用也展现在我们的面前——乐复能治疗乙肝的功效。

        通过I期临床试验取得的成绩，Ⅱ期临床方案呼之欲出。杰华生物有信心，通过即将开展的Ⅱ期临床试验，使更多的胰腺癌等癌症患者和乙肝患者得到实实在在的临床治疗。

        与癌魔作斗争，乐复能建神功！

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通过I期临床试验取得的成绩，Ⅱ期临床方案呼之欲出。杰华生物有信心，通过即将开展的Ⅱ期临床试验，使更多的胰腺癌等癌症患者和乙肝患者得到实实在在的临床治疗。

雁阵

又一振奋人心的消息｜急切关注中

dhhgya

关注中,有参加过一期试验的患者,请将试药过程交流一下!

石头会说话

最新一期Cell，生物医学中声望最高的期刊，同时发表了两篇对于kras突变引发的肿瘤有突破性进展的论文。科学家通过导入shRNA，（小片段能够形成发夹结构的小RNA，导入细胞后能够抑制与其序列一致的基因表达。通过构建不同序列的shRNA，理论上可以筛选所有在人体细胞内表达的基因）来筛选能引起kras突变肿瘤细胞死亡，而不能引起kras正常的细胞死亡的基因。 此一筛选背后的科学理论是：一个细胞内上万个不同基因彼此之间相互促进或抑制而形成一个非常复杂的调控网络，一个基因的改变会引起相关许多基因甚至是整个基因网络的改变而形成新的平衡。虽然在许多肿瘤细胞，尤其是初期，往往只有一个基因发生突变，这个基因的突变亦会导致很多相关基因表达水平的改变。这个基因的突变要想导致癌变，必须要有这些相关基因的配合。换句话说，如果只是这个癌基因突变，而其他基因的表达水平没有任何改变，那基本上这个细胞是不会癌变的。这些助纣为虐，配合癌基因最终导致癌变的基因，正是这两篇文章筛选的目标。他们初步筛选出了两个基因，一个是STK33，苏氨酸丝氨酸激酶33，一个是PLK-1, polo类似激酶。在用shRNA将它们分别抑制后，kras突变的肿瘤细胞死亡，而kras正常的细胞则不受影响。其中PLK-1已经开始了临床试验，有希望在1-2年之后进入大规模临床试验甚至上市。这两篇报导的惊人之处在于人们从此不再只局限于像kras这类不易开发靶向药物的癌基因本身，而是进而寻求于其相关的多种基因，因而开拓了更为广泛的空间。



我看后真的很兴奋，kras突变在肺癌中大概只有30％（我的主治医生说的），我就是其中一个。更兴奋的是上文中最后那句话：人们从此不再只局限于像kras这类不易开发靶向药物的癌基因本身，而是进而寻求于其相关的多种基因，因而开拓了更为广泛的空间。



病友们加油！一定要等待新药上市的那一天！有兴趣的病友可以进入该网址看看。

https://docs.google.com/gview?a= ... ion%2Fpdf&pli=1

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转：：：：


八月我在北京放疗期间，我的一个直肠癌的病友丁姐说过几天来北京307医院入组治疗，从她的语气里能听出来，很兴奋！她的状况很适合做新药乐复能的临床试验，我为之振奋，肿瘤患者的希望呀，有新抗肿瘤药出来，为她能入组高兴！她直肠癌转到肺盆腹腔，很严重，今年四月我还见过她稍有咳嗽，但精神很好，她是高中的英语教师，说话干净利落，爽快！三年前做的直肠造瘘手术，术后身体上和精神上的压抑和痛苦只有她自己知道，他老公接受不了造瘘的现实，和她分居两室，很少回家！夫妻好比同林鸟。大难临头各自飞！

   她坚强的性格不服输的气势是我很敬佩的，她是自己在网络上找到的新药乐复能，用她自己的话说我知道自己的病情很严重，甚至肿瘤医院医院已经不收留我了，但我不能在家等待生命的终止，为自己争取生的机会。去307医院看了医生，身体病情程度都合乎入组标准。就这样，她8月20日入组，进到组里待了7天由于身体各种不适，伴有发烧症状，还有看到用过药的很多病人呻吟声，痛苦的表情，还是有点恐惧，甚至恐怖，来时的心情和现实差距还是太大，到医院才知道她们这批是一期测量药物的安全性能的试验，不是疗效组，疗效组可能要两年之后才能做上，而且是动物实验后第一次用到人身上的试验，于是自愿退組了，我知道她的无奈，很想给自己找一条出路，一直在家口服化疗药，坚持到今年儿子考上大学，这就是母亲的伟大。

   她说组里有很多病人都是晚期或医生放弃治疗的患者，等待攻克癌症的药物出现，救命稻草啊，不惜拿自己的身体去赌，她亲眼看到有病人去急救室真的就没回来。她动摇了，退步了，人生最珍贵的莫过于生命，在医生都不知情的副作用面前，我们都有恐惧感，很正常,我很理解我的朋友。我们知道每一种新药出来都要做各种安全性的试验，尤其从动物到人体试验，每前进一步都要付出甚至生命的代价，包括大量无辜的动物。但我们不要盲目的去做，要了解清楚适合范围，乐复能分一期二期三期的试验，一期是安全性，二期是要的剂量，三期才是疗效，现在是一期试验，副作用是未知，只在动物身上做过实验，到人生上是第一批，但不同的是我朋友见到胰腺癌的效果还不错，直肠的副作用很大，要是抽到对照组就是用普通的化疗药。凡事都有风险，不过也是因人而异，个体差异不同。具体事宜还要仔细询问医生，根据病情身体状况，承受能力等，......我本想介绍给我们圈肠道的朋友去入组，我觉得这是个好消息，那时我的朋友和我都不清楚，就知道入组真的是一个机会，现在我后悔了，后来我给朋友打电话了解清楚了，我们还是要慎重，现实怎样医生都不知道，我劝病友不要去了，太冒险！药物介绍到身体试验还是有很大差距的。我们还是好好的走好现在，不要轻易去当小白鼠！我要我的所有朋友都好好的，这是我最简单而朴实的愿望！

下面是网上关于乐复能的介绍，我们可以关注进展，祈祷它成功，解救芸芸众生受苦受难的癌友们！我的观点：慎重参与,小命只有一条！

乐复能治疗晚期消化道肿瘤的临床研究
乐复能（Novaferon）是通过人干扰素α基因超级进化得到的超强活性的新型蛋白药物。临床前研究显示，乐复能可能通过以下几种机制发挥抗肿瘤作用：抑制肿瘤细胞增殖、阻滞肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；刺激外周血单个核细胞杀伤肿瘤细胞活性，调节机体免疫作用。本研究患者主要入组条件是：1. 组织学或细胞学诊断证实的晚期恶性肿瘤患者（包括胰腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等）; 2. 经常规治疗无效或缺乏有效治疗的肿瘤患者，且纳入新药试验后可能受益者; 3. 既往接受过细胞毒类药物化疗（或介入、靶向治疗）者，终止化疗（或介入、靶向治疗）时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周，同时已经从前次化疗（或介入、靶向治疗）的任何毒性反应中恢复过来; 4. 器官功能水平基本正常。如果符合入组标准，药物和研究期间的主要检查是免费。



1．概述，按照公司规划，乐复能预计在2008年7月至2010年9月年在中国开展I、II、III期临床研究，参加本项临床研究的约20—30个国家药品临床研究基地，预计3-5名院士、5-10名国际知名专家、30名左右国内知名专家也将参加本项临床研究。研究结果将刊登于新英格兰医学杂志、JCO等国际权威杂志。I、II期临床试验预计进程一年，总投资4580万。III期临床试验预计2009年启动，总投资6500万。共计历时二年，花费11080万。

2．阶段规划
   整个临床研究的实施将经历如下三个阶段：
   第一阶段：I期临床试验阶段。公司在获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件后，我们将在2-3个国家药品临床研究基地入组 20-30名各种晚期肿瘤患者，开展I期临床试验试验。目的是观察乐复能的安全性和药代动力学参数，同时进行初步疗效观察，为II期临床研究剂量的选择提供参考。

   第二阶段：II期临床研究阶段。公司计划选定4-5个主要目标瘤种，在20-30个国家药品临床研究基地开展II期临床研究，主要目的是初步观察乐复能对于不同瘤种晚期恶性肿瘤的疗效。预计4-5个瘤种筛选500名左右患者，在两个剂量组分别入组患者60-70名，预计总例数达到120-140名患者。

   第三阶段：III期临床研究阶段。三期临床研究为双盲，随机、对照的临床试验，目的是进一步确认和评价乐复能的疗效和安全性。届时，我们将在国内30家左右临床研究基地开展三期临床研究，预招募筛选2000名患者，入组480例。

3．临床团队建设
   优秀的临床研究团队是临床研究顺利进行的保证。公司临床研究团队拥有博士5名、硕士10名，其他相关专业人才15名，均为国家全日制高等教育重点医学院校的学术精英，而且所有研究人员都具有多年的临床研究经验。公司临床研究部、注册部、数据部、招募部等将遵照中国GCP和公司SOP的的要求，确保高质量高效率的完成本临床研究任务。

下面是粘贴的天涯论坛上的患者心声：

　　听说他们还在做临床，对胰腺癌有特效，我有个朋友还在用，肿瘤缩小了，再也不疼了，一切情况都在好转，万幸！

小元

谢谢石头的信息分享.祝好!

dhhgya

谢谢石头的转贴,我们关注中.