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| TRUST·厄洛替尼(特罗凯)——TRUST研究亚洲国家中期报告隆重发布 | | | 在马来西亚吉隆坡刚刚结束的第6届罗氏亚太肿瘤论坛上,来自香港伊丽莎白女王医院临床肿瘤部的Dr. Siu-Kie Au代表参加特罗凯TRUST(TaRceva lUng cancer Survival Treatment)研究的亚洲7个国家和地区的研究中心发表了特罗凯TRUST研究亚洲国家中期数据报告(Interim Safety Results from the East/South-East Asian Subgroup of the Open-Label TRUST Study of Erlotinib for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer)。这是特罗凯作为二/三线单药治疗亚洲非小细胞肺癌(NSCLC)患者的大规模临床试验结果的首次发表。初步结果显示,特罗凯对东亚、东南亚地区的肺癌患者有极高的疾病控制率和极低的不良事件发生率。
TRUST研究概述
厄洛替尼(特罗凯,erlotinib)是一种口服的选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。其分子结构与吉非替尼稍微不同,侧链成镜像对称,因此它与表皮生长因子受体酪氨酸激酶区ATP结合袋结合的亲和力更高、特异性更强,具有卓越的药代动力学特性。推荐剂量下特罗凯的峰值浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC) 均7倍于推荐剂量下吉非替尼的药代动力学参数。特罗凯在单药(150 mg/d)作为二/三线治疗的Ⅲ期临床试验(BR.21)中已被证实能显著延长各种类型NSCLC患者的生存期(Shepherd FA, et al. NEJM 2005;353: 123),在全世界超过50个国家被批准用于晚期NSCLC二/三线治疗。
TRUST是一项给晚期NSCLC患者提供特罗凯治疗的大型、Ⅳ期开放性临床研究。截止到2007年6月6日,在52个国家共入组超过7000例患者,亚洲共入组了1064例患者。患者每日口服特罗凯150 mg直到出现不可耐受的毒性或疾病进展,出现治疗相关的不良事件时允许暂停给药或减量(至100 mg或50 mg)。
研究的主要目的是给接受至少一次标准化疗(或不适合参加特罗凯的其他临床试验)的晚期(ⅢB/Ⅳ)NSCLC患者提供特罗凯治疗;次要目的是观察药物安全性(严重不良事件, 导致患者早期退出的不良事件,特罗凯相关的、非预期的不良事件和特罗凯相关的皮疹)以及疗效包括有效率、疾病进展时间(TTP) 和生存期。
结果显示,特罗凯对亚洲晚期肺癌的疾病控制率为77%,中国大陆更高达81%,而3~4度的毒性发生率小于3%。82%的患者出现皮疹,但严重皮疹的发生率仅为10%,其他副作用也少见。可以这样说,TRUST研究大规模地验证了特罗凯对亚洲晚期肺癌患者卓越的治疗获益。
有点惊奇特罗凯在中国的控制率这么高.
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发表于 2007-9-12 00:32:20
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