培美曲塞对照多西他赛治疗复治的晚期非小细胞肺癌的III期临床随机研究

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培美曲塞对照多西他赛治疗复治的晚期非小细胞肺癌的III期临床随机研究
目的：比较培美曲塞和多西他赛治疗复治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

患者和方法：入组患者体力状态为0-2，之前进行过晚期非小细胞肺癌化疗，器官功能正常。患者接受第一天输注培美曲塞500mg/m2及维生素B12、叶酸和地塞米松；或者第一天输注多西他赛75 mg/m2及地塞米松，每个周期21天。主要终点为总生存期。

结果：571例患者随机入组。培美曲塞和多西他赛的总缓解率分别为9.1%和8.8% （P< .105）。中位无进展生存期均为2.9个月，培美曲塞和多西他赛的中位生存期分别为8.3和7.9个月 （P值无显著差异）。两组的1年生存率均为29.7%。与培美曲塞相比，接受多西他赛治疗的患者3或4度中性粒细胞减少发生率更高（40.2% vs. 5.3%；P< .001），发热性中性粒细胞减少发生率更高（12.7% vs. 1.9%；P<.001）， 中性粒细胞减少合并感染发生率更高 （3.3% v 0.0%；P< .004），中性粒细胞减少引起发烧而住院事件更多（13.4% v 1.5%；P< .001）， 其他药物相关的副作用导致住院的比例更高（10.5% v 6.4%；P< .092）， 更多患者需要使用粒细胞集落刺激因子支持治疗（19.2% v 2.6%，P< .001） 和各级的脱发发生率更高（37.7% v 6.4%；P< .001） 。

结论：培美曲塞二线治疗晚期非小细胞肺癌与多西他赛相比疗效相当，并能显著减少副作用。因此建议将培美曲塞作用晚期非小细胞肺癌的二线标准治疗。