Teliso-V获FDA突破性疗法认定，用于治疗c-Met过表达的肺癌患者
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美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA的BTD计划旨在加快药物研发和药品审评。该药物提供的初步临床证据，表明其研究疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上，显著优于现有治疗药物。
尽管治疗有所进展，肺癌仍然是美国以及全球男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是全球男性中最常见的癌症（发病率为每10万人中31.5人），女性中第三常见的癌症（发病率为每10万人中14.6人）。约85%的肺癌被归为NSCLC。标准治疗（包括既往铂类药物治疗）后发生疾病进展的患者的治疗选择有限，预后较差。
艾伯维副总裁兼肿瘤学临床开发全球负责人Mohamed Zaki博士表示：
非小细胞肺癌患者目前存在极高的未被满足需求，Teliso-V有可能为这些患者提供额外的治疗选择来管理他们的疾病。这一突破性疗法认定，标志着我们致力于推进各类肿瘤的新疗法，以提升癌症患者的治疗标准又向前迈进了重要一步。
该BTD认定获得了LUMINOSITY（研究M14-239）数据的支持。LUMINOSITY是一项正在进行的2期研究，旨在确定在二线或三线治疗背景中，最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC人群，然后进一步评估在选定人群中的疗效。主要终点是在≥12周随访中，患者经中心审查确定的总缓解率（ORR）。之前报告的期中分析表明，在EGFR WT非鳞状NSCLC患者中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met中等表达组的ORR为25.0%。在既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者中正在进行的1期研究M14-237中，也评价了Teliso-V与奥希替尼联合用药。此外，在随机3期研究TeliMET NSCLC-01（研究M18-868）中，将进一步评价其作为单药治疗用于既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的情况。
艾伯维将在即将举行的科学大会上报告Teliso-V数据。有关Teliso-V临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
Teliso-V是一种以c-Met为靶点的研究用抗体-药物偶联物（ADC），c-Met是一种受体酪氨酸激酶，在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过表达。Teliso-V尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和疗效尚未确定。目前，尚无专门针对c-Met过表达NSCLC患者的癌症疗法获批。
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