洛拉替尼治疗ROS1阳性肺癌的关键性临床试验申请在中国获批
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◆ 这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性研究
◆ 洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性非小细胞肺癌
（中国苏州，2022年1月4日）基石药业今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。
洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借其在CROWN研究1中的数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。
本项关键性研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。在一项I/II期研究中2，洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
基石药业首席医学官杨建新博士表示：
“目前ROS1阳性NSCLC患者出现耐药后，缺乏有效治疗手段。我们很高兴洛拉替尼获批在中国开展治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究。该研究将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的ORR。我们将加速推进洛拉替尼的临床研究，早日为患者带来更多治疗选择。”
CROWN研究是一项比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头研究。
Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.
关于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂。在临床前研究中，对ROS1或ALK重排，克唑替尼耐药的ROS1突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐药的ALK获得性突变，洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障。洛拉替尼已在美国获批用于一线和二线均可治疗经FDA批准的检测方法确认的ALK阳性的转移性成人NSCLC患者。在欧盟，洛拉替尼作为一种单药疗法获批，用于接受阿来替尼或塞瑞替尼作为首个ALK-TKI疗法、或接受克唑替尼及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC成人患者。在中国，洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交。针对ROS1阳性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性。
2021年6月，基石药业已与辉瑞达成战略合作，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对ROS1阳性NSCLC的研究。
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