用于所有实体瘤，FoundationOne首款全基因组谱检测正式上市；ROS1靶向治疗大获全胜
一、针对所有实体瘤，首款全基因组谱测试正式上市Foundation Medicine近日宣布，FoundationOne CDx™——FDA批准的、首款用于多种实体瘤伴随诊断的全基因组谱分析（CGP）检测现已在美国问世。
扩大获得临床和分析验证的基因组分析可以建立改善患者治疗结果的途径。基于生物标志物的个体化治疗已被证明与肿瘤类型和生物标志物的临床获益相关，使得治疗选择变得更加复杂。 FoundationOne CDx为主治医生提供了一个由FDA批准的用于所有实体瘤的综合平台，以检测特定基因组的改变，从而帮助指导有效的个体化治疗决策，同时减少测试生物标志物所需的时间和组织。
FoundationOne CDx是FDA批准用于所有实体瘤的CGP检测方法，评估324种已知会促进癌症生长基因中的所有类别基因组的改变，提供潜在可行信息以帮助指导治疗方案。FoundationOne CDx也被FDA批准为广泛的伴随诊断，用于患有某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，以鉴别那些可能从17种标签靶向疗法中获益于某一种的患者，其中12种为获批适应症的一线治疗。
FoundationOne CDx还报告基因组生物标志物，如微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），有助于免疫疗法的选择。此外，它也能提供与患者管理相关的其他基因组改变，以及相关的临床试验信息。因此，它旨在帮助简化伴随诊断的开发，降低风险并推进有针对性的治疗开发。通过所有这些方式，FoundationOne CDx可作为FDA批准的临床研究平台供生物医药公司使用，也可作为CGP平台帮助生物医药公司为其精准医疗开发伴随诊断。
▲Foundation Medicine首席医疗官Vincent Miller博士（图片来源：Foundation Medicine官方网站）
“FoundationOne CDx现在美国已具有广泛的可用性，肿瘤科医师开始使用这一有价值的测试来帮助指导和简化患者的个体化治疗决策，”Foundation Medicine首席医疗官Vincent Miller博士说。“通过将FoundationOne CDx早期整合到常规临床护理中，肿瘤学家可以提高治疗效率，扩大患者获得生物标志物驱动药物的机会，从而改善治疗结果。”
本文来源：药明康德
二、中国患者的福音：ROS1靶向治疗大获全胜
ROS1融合是继EGFR突变、ALK融合之后又一明确的NSCLC驱动基因，其阳性率为1-2%，东亚人群的阳性率2-3%。尽管ROS1阳性融合和ALK阳性融合有相似的特点：多见于年轻，不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。但两者的发生被认为是互相排斥的，因此被定义为两个不同的驱动基因亚型。
克唑替尼是针对ALK、ROS1、MET的酪氨酸激酶抑制剂，并且在国内已获批用于ALK和ROS1重排阳性的NSCLC患者。最近众所周知的的大新闻：3.29日凌晨4点，广东省人民医院吴一龙教授等肺癌权威专家领衔的克唑替尼大型Ⅱ期临床（OO-1201）研究成果在JCO（Journal of Clinical Oncology）（影响因子24.01）正式发表。
OO-1201研究是迄今为止全球最大规模的ROS1阳性NSCLC临床试验—在中国胸部肿瘤协作组的主导下，该研究历时3年先后纳入来自日本、韩国、中国大陆和台湾37家医院1000多名肺癌患者，共筛选出127名ROS1阳性患者，采用克唑替尼进行精准治疗，效果令人振奋：克唑替尼治疗ROS1阳性肺癌客观响应率（ORR）高达72%，中位无进展生存期（mPFS）长达16个月，其中13%的患者肿瘤完全消失，目前还有超过1/3的患者仍在接受治疗中。我们感受一下这个漂亮的瀑布图：
3.29号下午辉瑞举办了首场赛可瑞ROS1适应症上市会，在检测方法评论环节，吴院长指出：临床应用和科研探索是两码事，临床必须用经过严格验证和审批的检测方法。
我们知道，治疗需检测，因此检测ROS1的融合状态成为靶向治疗前的重要步骤。目前用于检测ROS1融合的方法主要有IHC、FISH、RT-PCR。国内企业艾德生物的人类ROS1融合基因检测试剂盒是目前全球唯一经过临床研究验证的伴随诊断试剂盒，想必这也是吴院长此次OO-1201研究选择该试剂盒的原因。
说到这里，笔者想到前几日美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)共同发表的一项对ctDNA检测方法的联合评估也提醒我们：除了经过法规审批的经严格验证的ctDNA检测可用于指导靶向治疗外，大多数ctDNA检测的临床有效性和实用性还没有可靠证据。
就像吴一龙教授所说：肺癌是癌症精准治疗的最大赢家。目前国内有相应药物获批应用于临床的可治疗靶点已有EGFR（Gefitinib/Eriotinib/Afatinib/Osimertinib）、ALK（Crizotinib）、ROS1（Crizotinib），对这三个基因的突变检测及靶向治疗可以使超过50%的中国患者获益。
可喜的是，靶向治疗前进行分子检测已成共识：
2017版CAP IASLC AMP肺癌靶向治疗分子检测指南指出： 靶向治疗前必须检测的分子标志物包括EGFR，ALK和ROS1，对于肿瘤组织中含有腺癌成分的肺癌患者，要进行常规检测；
最新版的NCCN指南也指出：靶向治疗前对于非鳞癌患者进行EGFR，ALK和ROS1检测。
最后，回到吴院长说的那句话：临床应用和科研探索是两码事，临床必须用经过严格验证和审批的检测方法。
本文来源： TumorTalk
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