法米替尼二期招募肾癌受试者，《转自天涯论坛博客》
法米替尼治疗转移性肾细胞癌Ⅱ期临床试验受试者招募法米替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制，拥有自主知识产权的结构更为新颖、药理毒理特性更为优越的多靶点酪氨酸激酶抑制剂化合物。
本研究由江苏恒瑞医药股份有限公司提出申报，经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，获得临床研究批件。现由中国医科院肿瘤医院的国家药物临床研究机构共同牵头组织，按照国家《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和法米替尼的化学成份、药动学、药效学以及毒理学研究资料，对法米替尼治疗晚期肾细胞癌进行多中心Ⅱ期临床试验，比较法米替尼（试验组）与舒尼替尼（索坦，对照组）一线治疗转移性肾细胞癌患者的有效性和安全性。
入组标准
患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
1．组织学确诊为转移性肾细胞癌，且无法手术治疗的患者；
2．存在一维可测量的病灶(例如，至少有1 个癌肿，如用常规CT 或MRI 对其进行测量，至少有一维的大小要≥20mm；或螺旋CT 扫描，一维的大小要≥ 10 mm [对于螺旋CT 扫描，肿瘤病灶的大小至少应该是重建断层间隔的2 倍，也就是说，如果重建断层间隔是7mm的话，肿瘤的大小至少应该是 14 mm])。骨病灶、腹水、肿瘤的腹膜扩散、粟粒样病灶、胸膜或心包的渗出物、皮肤或肺脏的淋巴管炎、囊状病灶、或放疗后的病灶，均为不可测量病灶；
3．男性或女性，18岁～75岁；
4．ECOG 体力状况：0 -2分；
5．入组之前放疗或手术治疗的所有急性毒性反应己消退，达到NCI CTC AE (3.0 版本) ≤ 1级；
6．有充分的器官功能，能满足以下条件：
血清天门冬氨酸转氨酶 (AST；血清谷草转氨酶)及血清丙氨酸转氮酶 (ALT；血清谷丙转氨酶) ≤ 正常值上限的2.5 倍，或者如果肝脏功能异常是由于潜在的恶性肿瘤所致，ALT 和AST ≤正常值上限(ULN) 的5 倍；
总胆红素 ≤ULN的1. 5 倍；
中性粒细胞 (ANC) 的绝对计数 ≥ 1.5×109/L ；
血小板 ≥ 80×109/L；
血红蛋白 ≥ 90g/L (14天内未输血)；
血清钙 ≤ 12.0 mg/dL ；
血清肌酐 ≤ ULN 的1. 5 倍；
凝血酶原时间 (PT) ≤ ULN的1. 5 倍。
由多普勒超声或MUGA 扫描评估，左室射血分数 (LVEF) 大于等于检查所在研究中心定义的正常值的低限 (LLN)。
7． 签署姓名及时间的知情同意书，表明患者(或其法定代表)在入组前己被告知所有此试验的相关事项；
8． 患者同意且依从性良好，按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
排除标准
符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：
1．既往曾接受过任何针对转移性肾癌的系统治疗，例如干扰素或白介素、化疗、激素治疗、试验性或靶向治疗。若患者既往接受过干扰素和/或自介素的辅助治疗，则必须在辅助治疗结束后至少6 个月后复发的患者才可入组本研究；
2．开始研究之前4 周以内接受过大手术或者放疗。但如果至少有一个可测量的病灶没被放疗的话，对转移病灶的姑息性放疗是允许的；
3．开始研究之前4 周内曾出现NCI CTC AE 3 级的出血；
4．近5 年内患有第2 原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌，皮肤鳞状上皮细胞癌，或者子宫颈的原位癌除外；
5．己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
6．在研究前的12 个月内有以下任何疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、或短暂性脑缺血发作，或在6 个月内曾出现肺栓塞；
7．既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
8．存在进行当中的心律紊乱 ≥ NCI CTCAE 2 级，任一等级的心房纤颤、或QTc 间期延长，男性 > 450 毫秒、女性 > 470 毫秒；
尽管使用最佳的药物治疗，仍不能控制的高血压 (血压>150/1 00mmHg)。
10．正在使用治疗量的华法令 (每日口服小于2mg 的低剂量的华法令用来预防深静脉血栓是允许的) ；
11．已知感染了免疫缺陷病毒 (HIV) 或者有与兔疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病；
12．目前正在参加其它的临床试验；
13．妊娠或哺乳期。女性受试者必须是手术绝育，或者是绝经后妇女，或者同意在试验期间进行有效的避孕措施。所有有生育能力的妇女在入组前必须有妊娠试验阴性的结果 (血清或者尿液)。男性必须是手术绝育，或者同意在试验期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施的定义是基于主要研究者或其指定的人员的判断；
14．其它严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为患者不适合参加研究。
备注：试验相关的检查免费！
如果您或您的亲友符合上述所列的标准并且有兴趣参加本研究，请联系我们： 徐老师 13675181661 15105138645
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